QC人数规定

DMchen · 发表于 2021-3-31 09:24:19

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请教各位大牛，我司是做二类有源器械的。对于公司的QC人数有没有具体的法规、规范、指导具体规定？公司之前一直说必须配备2名QC（一检一核），但实际工作量是1人足以。目前一人正好离职，很纠结是否有必要再招。请大牛指导！

realhello · 发表于 2021-3-31 10:47:28

奇士发表于 2021-3-31 10:31
器械的QC这么少吗？？？

这个是真的。我这十年药厂QC刚转到器械不久，来了之后，感觉各方面真是天壤之别。从未来发展方向来说，器械向药品的管理靠拢是没问题的，但目前各项制度真的还处于起始阶段。

410098450 · 发表于 2021-3-31 09:48:02

一个人复核的话错误率可以减少50%以上。

xuzenk · 发表于 2021-3-31 10:00:55

2个QC应该是基本吧

奇士 · 发表于 2021-3-31 10:31:01

器械的QC这么少吗？？？

zjh§ · 发表于 2021-3-31 10:37:59

其实没有明确的要求说一定要两个QC，复核可以根据体系文件说明，有培训有资质就可以复核

荼茶 · 发表于 2021-3-31 10:39:38

对于制药行业来说，已经明确规定一名分析员操作需要另一名分析员进行复核，所以不要挑战检察官，而且增加一人复核会减少很多错误，是人肯定就会犯错的，多一人就是用来弥补另一个人缺陷的

埃里姑老爷 · 发表于 2021-3-31 10:41:36

如果不招QC也是可以的，那就由质量主管复核。QC人数可以省，复核的环节省不了

realhello · 发表于 2021-3-31 10:42:11

检验记录如何设计的，是否有记录复核及报告审核？要不，来个风险评估玩玩？说心里话，有些事情，实际做起来感觉没什么大问题，但落在纸面上就说不通了。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-31 11:28:10

本帖最后由 rlc6666 于 2021-3-31 11:29 编辑

2名检验人员，是GMP条款硬性规定的
1个QC，一个质量负责人也可以。

714955898 · 发表于 2021-3-31 11:32:10

必须一名专职检验员，然后另外一人复核。所以必须有两人以上，之前检查的老师说过的，一个人肯定不行。

闷闷 · 发表于 2021-3-31 15:22:50

没见到哪里规定必须要两个QC 但复核必须要有人可以是质量部领导也可以是另外的QC，QA经过培训我觉得也没问题

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:40:10

学习一下，谢谢分享