纯化水系统

落叶归根12 · 发表于 2021-3-27 10:30:04

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各位老师，我们这边纯化水系统进行首次验证时，性能确认第一阶段（2周）还没完成就使用这个水进行生产了（当时已经取水8天的水样，只有三天的水出了所有结果，SOP规定第一阶段结束后才可用于生产），但是其产品没有进行放行，直到验证结束后才放行的，请问这个评估如何做呢？谢谢！

小斌12 · 发表于 2021-3-27 10:57:59

这个问题吧，有点危险，以前听说过一个事，是制剂车间，没有按要求每半年进行一次模拟灌装，过了一年才做，验证当然是合格的，然后产品该放行还是放行，只不过飞检一查，好像是把GMP证书给扣了，然后约谈啥的
所以吧，还是小心为妙

好吧那就这样吧 · 发表于 2021-3-27 12:43:22

你的产品是试生产还是商业化生产？

毛驴张 · 发表于 2021-3-27 13:13:06

在不考虑产品是制剂还是大输液还是疫苗等的性质前提下统一按制剂考虑，
1、你首先要考虑的是你生产出来的产品要做销毁处理，其处理过程是否有完整的追溯性。
2、其次启动偏差调查吧，毕竟你在公用系统纯化水在未完成完全验证的情况下竟然开始生产活动，是否中间存在什么缺陷（你懂的），对将来的生产过程是否存在风险不可控。
3、对公司其他部门加强药品法和GMP条款的培训认知，使其知道此次事故的严重性并且杜绝在今后的生产过程中在此发生类似事故。
4、找好下家，准备跑路吧！（这公司既然开了第一次就能开第二次，万一哪天被飞检堵上了，你这群做验证的也跑不了）

jordaniscz · 发表于 2021-3-27 13:17:07

SOP自己有规定，然后还不按照规定做。这个就是明显的违反GMP行为。没什么可评估的。
产品废弃，不得放行。生产部自己找事儿自己担责就完事儿。

落叶归根12 · 发表于 2021-3-27 18:23:08

好吧那就这样吧发表于 2021-3-27 12:43
你的产品是试生产还是商业化生产？

商业化生产，非无菌原料药，精制部分做的时候验证是结束了的

wenbin · 发表于 2021-3-30 09:53:38

记得在哪里看到过这么句话“第一阶段验证合格放行才可进行第二阶段验证，第二阶段时纯化水可以用于生产”，你这自己公司文件都不能执行，我感觉你还是感觉找下家吧。

落叶归根12 · 发表于 2021-3-30 18:05:23

wenbin 发表于 2021-3-30 09:53
记得在哪里看到过这么句话“第一阶段验证合格放行才可进行第二阶段验证，第二阶段时纯化水可以用于生产”， ...

目前走了偏差

[制药用水] 纯化水系统

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