想请教各位关于工艺验证的问题

伟城 · 发表于 2021-3-26 16:12:41

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我们公司有个制剂准备扩大批量，就起草了工艺规程和批生产记录的草案，然后根据草案就起草了验证三个批次。不过突然生产说要连续生产五个批次，那能不能五个批次的生产记录用的草案，验证的只做三批呢

wgx1979 · 发表于 2021-3-26 16:24:21

除非你经过三个批次验证，你工艺参数不变，既然是草案肯定有些参数要变的

xkdlzg · 发表于 2021-3-26 16:29:59

这个问题好像不妥吧。只有经过验证后的工艺你才敢证实生产，不然稳定性考察过程中存在影响产品质量的风险情况下你如何收场？建议慎重考虑

止水踏浪 · 发表于 2021-3-26 16:32:27

工艺验证是证明一个确定的工艺能够怎么样，而不是去研究一个不确定的工艺然后根据验证去改参数，这样不是工艺验证。
在确定的前提下，3批就够了。

岁寒三友 · 发表于 2021-3-26 16:39:18

草案有个预验证过程，目的确定参数设置的是否合理是否需要调整等

伟城 · 发表于 2021-3-26 16:53:01

岁寒三友发表于 2021-3-26 16:39
草案有个预验证过程，目的确定参数设置的是否合理是否需要调整等

请教一下是草案---中试预验证---商业批工艺验证这个样的思路没错吧？

cxj0205 · 发表于 2021-3-26 16:56:23

工艺验证是证明一个确定的工艺能不能稳定，它不是去确认参数，确认参数过程可以作为预验证，这也是现在基本上会有三批正式验证前还有一批预验证的。

伟城 · 发表于 2021-3-26 17:09:51

cxj0205 发表于 2021-3-26 16:56
工艺验证是证明一个确定的工艺能不能稳定，它不是去确认参数，确认参数过程可以作为预验证，这也是现在基本 ...

请教一下，那我的预验证是用中试批来做吗？预验证和三批正式验证是作为同一份验证文件管理还是需要分开

简单快乐 · 发表于 2021-3-26 17:21:15

用草案进行试生产，根据试生产确认好工艺，再按确定的工艺至少进行验证三批。试生产批次不能算到验证里。如果一边验证一边改参数，怎么叫验证？

wsx · 发表于 2021-3-27 08:23:08

既然是放大生产批量，那么关键工艺参数是不可以改变的，否则就涉及到工艺变更了。这个还做什么预实验批？你正在生产的批量不就相当于预验证批吗？直接放大批量进行验证就可以了，如果验证不通过，那么放大批量是不可以的，需变更做补充申请。

near · 发表于 2021-3-27 10:25:34

如果你这个品种是正常生产销售的品种，本次只是单纯的批量放大，可以再走个质量信息，延用验证模式生产2批新批量产品但不进行验证，但这5批的放行都得等报告结果出来才能放行；如果该品种还没上市，那多生产的2批就没有任何经济价值，生产了干嘛

cxj0205 · 发表于 2021-3-29 08:17:17

伟城发表于 2021-3-26 17:09
请教一下，那我的预验证是用中试批来做吗？预验证和三批正式验证是作为同一份验证文件管理还是需要分开

预验证和三批正式的验证要分开，预验证成功，接下来的三批验证你自己也有底，如果预验证不成功，那还需要再摸索嘛

无云007 · 发表于 2021-3-30 11:48:14

按照变更来走，验证之前先评估下变更分类，如果备案类的，需要省局备案，报告类的公司自评，年终报告即可，
但无论怎样三批验证结束后要有结论才行，然后工艺规程、记录的草案进行转正，
后续生产按照转正的进行生产，后边两批想做也可以，到时验证的结果失败，那就承担别放行的风险，
具体行不行，还要经验丰富才可以，要确保批量扩大后不影响质量为前提，

伟城 · 发表于 2021-4-2 15:24:38

无云007 发表于 2021-3-30 11:48
按照变更来走，验证之前先评估下变更分类，如果备案类的，需要省局备案，报告类的公司自评，年终报告即可， ...

现在的情况是突然决定连续生产五批五批的记录都只能是用草案的。但是验证方案已经是起草好了，只验证三批的数据，又不想走程序修改验证方案，这样应该也是可以的吧。当然放行是等到产品和验证合格了才放行的

无云007 · 发表于 2021-4-2 15:36:39

伟城发表于 2021-4-2 15:24
现在的情况是突然决定连续生产五批五批的记录都只能是用草案的。但是验证方案已经是起草好了，只验证 ...

三批后，抓紧出验证报告和结论，同意验证的工艺后，后续两批可继续生产，最主要的是工艺可行，这个底线守住，我就意会到这了

cxj0205 · 发表于 2021-4-8 08:12:30

伟城发表于 2021-3-26 17:09
请教一下，那我的预验证是用中试批来做吗？预验证和三批正式验证是作为同一份验证文件管理还是需要分开

预验证可以不用方案，当然有就最好，还有就是预验证可以确认接下来的三批工艺验证不会出现问题，说到底预验证就是自己摸个底。要不然工艺验证的时候才发现问题，方案又生效了，各种偏差、变更，之后还得修改工艺，再进行验证，那就非常麻烦了

panjinka · 发表于 2021-4-8 08:36:51

伟城发表于 2021-3-26 17:09
请教一下，那我的预验证是用中试批来做吗？预验证和三批正式验证是作为同一份验证文件管理还是需要分开

预验证和正式验证文件要分开，因为大家的目的是不同的

zdz2007 · 发表于 2021-5-26 10:24:38

“预验证”就是一个伪概念，可以试产或生产测试，但验证没有试一试的理念；

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:06:31

谢谢分享，收藏了

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