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[药品研发] 注射剂密封性研究

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发表于 2021-3-25 11:38:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在CDE关于注射剂包装密封性试验是怎么要求?还有在线检测采用色水法怎么样才能获得认可?
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药徒
发表于 2021-3-25 11:42:56 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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发表于 2021-3-25 11:56:33 | 显示全部楼层
我也想知道
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发表于 2021-3-25 12:14:32 来自手机 | 显示全部楼层
IND色水法可能够了,BLA应该还是要微生物法
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药徒
发表于 2021-3-25 15:11:27 | 显示全部楼层
大部分采用真空衰减法
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药生
发表于 2021-3-25 15:37:12 | 显示全部楼层
CCIT至少要做两种方法,国内目前的色水法,微生物侵入法还能通过。但是国外已经不太认可这种做法了,可以采用非破坏性的如真空衰减法,激光顶空法等等 选一种 ,然后选一种比如微生物侵入法,色水法的一种。
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药徒
发表于 2021-3-25 16:51:15 | 显示全部楼层
您可以加我15736006396,交流下。
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药徒
发表于 2021-3-25 17:01:22 | 显示全部楼层
如果是注射剂产品,现在简单的色水法已经不再符合申报的要求了,需要做方法学的验证,验证需要用到阳性样品。现在一般要求采用物理方法,高压放电、真空衰减、质量提取等,然后和微生物做对比研究。
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发表于 2021-3-28 19:17:22 | 显示全部楼层
可加我微信13608303758,欢迎交流
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药徒
发表于 2021-3-31 11:36:40 | 显示全部楼层
真空衰减法或高压放电法用的较多,灵敏度高,还需要做方法学验证,需要与微生物法对比,灵敏度高于后者
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药徒
发表于 2021-4-2 11:52:16 | 显示全部楼层
色水法是 可以作为产品放行的方法,需要用阳性瓶对色水法进行验证,验证方法的灵敏度,并与其他方法进行比较。
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药徒
发表于 2021-4-2 11:52:53 | 显示全部楼层
需要的话可加我微信进行沟通,18161800913
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发表于 2021-4-7 16:04:42 | 显示全部楼层
请问滴眼剂需要做密封性考察吗
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发表于 2021-4-9 13:16:17 | 显示全部楼层
杨阳12345678912 发表于 2021-4-7 16:04
请问滴眼剂需要做密封性考察吗

也需要做密封性研究和考察的
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发表于 2021-4-16 13:23:07 | 显示全部楼层
我是上海一家第三方检测机构, 可以承接相关的检测和咨询业务, 号码13524578956.微信a13524578956
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发表于 2021-5-7 17:40:05 | 显示全部楼层
欢迎咨询重庆奥凯科技15340531748,我们可提供密封性验证咨询服务、阳性样品制备、密封性检漏设备等业务
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药徒
发表于 2021-5-11 11:27:18 | 显示全部楼层
如果是注射剂产品,色水法需要做方法学的验证,验证需要用到阳性样品,然后和微生物做对比研究。
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药徒
发表于 2021-5-13 11:44:43 | 显示全部楼层
现在在线全检一般采用色水和高压放电,色水灵敏度需优于微生物100%入侵的孔径。具体的可联系18623356768
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药神
发表于 2022-7-14 22:26:17 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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