设备清洁验证中残留物如何选择

江哥123 · 发表于 2021-3-24 10:55:41

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亲们，想问下，如果1个配方中只有1个功效成分，该成分易溶于水，在水中溶解后很容易降解，那么该物质可以作为清洁验证的活性成分验证的目标吗？如果不能，是否可以选择添加的辅料中的成分来考虑？

绿豆芽 · 发表于 2021-3-24 11:48:38

降解产物是什么？辅料是什么？毒性一样吗？

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彬哥哥 · 发表于 2021-3-24 13:32:11

考虑因素为应是成分中最难以清洁的部分易溶于水

915_雨 · 发表于 2021-3-24 13:33:00

不同品种的任何残留对于接续品种来说，要么有活性，要么就是杂质，总不可能“说成免费赠送吧”

目前都玩生命周期了

验证  选择做A→B  还是 B→A    相同/相似清洁程序
      就看谁具备代表性（溶解性  颜色  气味  PH  电导  毒还有ADE/PDE/HEAL.. 总有一款理由合适你）

然并卵  就算以A验证也需要进行B的确认（连确认都不搞后边定期监测的标准  哪来）

终极    定期监测（不搞这个，那随便做吧）

wl2015 · 发表于 2021-3-24 14:48:57

验证项目不一样对应方法不一样

wanglongliqinli · 发表于 2021-3-24 22:37:17

辅料分析方法做验证了吗

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wanglongliqinli · 发表于 2021-3-24 22:38:35

降解产物是不是可以作为后续清洁验证的残留物，一般不选辅料

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小富即安 · 发表于 2021-3-24 22:48:20

换品种时需要通过风险评估来确认：如评估活性成分、降解产物、难溶辅料、溶剂残留

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[确认&验证] 设备清洁验证中残留物如何选择

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