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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 药品生产场地变更

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[申报注册] 药品生产场地变更

发表于 2021-3-23 15:22:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药中间体的生产场地由一家公司的场地变更到另外一家公司的场地，工艺不变，是属于场地变更吗

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发表于 2021-3-23 16:22:57 | 显示全部楼层

原料药没有委托生产一说。只要变更了生产地址，不管是不是一家公司的，都算场地变更。

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发表于 2021-3-23 15:57:19 | 显示全部楼层

应该不属于吧，有点委托生产的意思

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发表于 2021-3-23 16:08:40 | 显示全部楼层

楼上是对的，场地变更的前提是同一公司内，不同公司间就是委托生产了

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发表于 2021-3-23 16:33:03 | 显示全部楼层

这个问题怪怪的，按理说属于委托生产，但现在原料药不是不能委托生产了么

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发表于 2021-3-23 16:51:23 | 显示全部楼层

原料药还能委托？是场地变更

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发表于 2021-3-23 17:01:52 | 显示全部楼层

属于场地变更，变更前的公司再也不能生产，相应产品只能有变更后的公司进行生产

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发表于 2021-4-2 15:33:08 | 显示全部楼层

原料药也执行许可人制了吗？我没看懂，换了另一家生产，原来厂家没有生产条件，不就是许可了吗？

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发表于 2024-1-25 14:57:53 | 显示全部楼层

原料药无批文，国家局登记制度，按照关联申报或单独申报

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