EU GMP关于关键人员的要求

小四1 · 发表于 2021-3-23 14:55:04

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各位蒲友：
个人已经翻看了EUGMP，发现EU GMP对于人员的资质这一块没有做详细的要求，仅仅是描述了各个关键人员的工作职责，那么目前EU GMP指导原则75/319/ EEC是否对关键人员有资质要求？如果有的话，生产负责人要求什么样的资质，质量负责人又需要何种资质？还望不吝赐教。

classicboy · 发表于 2021-3-23 15:04:17

国外的GMP和国内不同，不会把什么本科学历、执业药师证书、职称要求写的很清楚。

国内不一样，国人太会钻空子，你不写清楚，阿猫阿狗都能当负责人。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-23 15:10:50

classicboy 发表于 2021-3-23 15:04
国外的GMP和国内不同，不会把什么本科学历、执业药师证书、职称要求写的很清楚。

国内不一样，国人太会 ...

你觉得这个法规要求高么，很奇葩的我遇到过销售出来做质量负责人，啥也不懂

near · 发表于 2021-3-23 16:12:45

国外只要你有能力，能满足职责要求就可以，从做事角度出发；哪像国内，有关系什么当不了，能力不够，下面找个有能力的做事就好

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-23 16:29:10

椒陵小小兵发表于 2021-3-23 15:10
你觉得这个法规要求高么，很奇葩的我遇到过销售出来做质量负责人，啥也不懂

法规要求是正确的，只是部分企业未按规定执行。即然什么都不懂，那就不符合质量负责人的上岗要求。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-23 16:37:28

梦幻咖啡发表于 2021-3-23 16:29
法规要求是正确的，只是部分企业未按规定执行。即然什么都不懂，那就不符合质量负责人的上岗要求。

说的意思就是，这些法规要求，虽然写的一些任职要求，但是实际上这些还是在企业到底想怎么做

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-23 18:16:41

椒陵小小兵发表于 2021-3-23 16:37
说的意思就是，这些法规要求，虽然写的一些任职要求，但是实际上这些还是在企业到底想怎么做

是的，在于企业管理者的管理理念，有些纯粹是为了应付。在大企业都不会存在这样的情形。

fruutuun · 发表于 2021-3-24 11:11:08

国外看能力，国内看学历，仅此而已！

小金库 · 发表于 2022-8-6 20:40:54

感谢分享，努力学习

媛媛姐 · 发表于 2023-4-19 17:00:46

那国外的能力怎么验证？需要拿到什么注册认证证书之类吗

18870429582 · 发表于 2024-9-13 12:55:14

椒陵小小兵发表于 2021-3-23 15:10
你觉得这个法规要求高么，很奇葩的我遇到过销售出来做质量负责人，啥也不懂

买一个符合要求的学历就可以了

[欧盟药事] EU GMP关于关键人员的要求