关于高温试验温度的选择

nmtul · 发表于 2021-3-23 09:00:47

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各位老师好：
　　药典中关于高温试验的描述是这样的：高温试验供试品开口置适宜的恒温设备中，设置温度一般高于加速试验温度10℃以上，考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。通常可设定为0天、5天、10天、30天等取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。
　　我想请教下：
　　１.如果加速试验温度是40℃，高温试验温度如何选择？
　　２.若质量有明显变化，则适当降低温度，这个温度能否低于（加速试验温度+10℃）

cuckoocc · 发表于 2021-3-23 10:12:27

我们选50度来做的

nmtul · 发表于 2021-3-23 16:20:44

cuckoocc 发表于 2021-3-23 10:12
我们选50度来做的

感谢老师的指点

cqgj_1118 · 发表于 2021-3-24 14:31:58

一般选择60

jiannly · 发表于 2021-7-6 14:42:55

40℃做不做呢？

22311862 · 发表于 2022-6-27 15:33:53

感谢老师的指点

[原料药] 关于高温试验温度的选择

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