2021-02-10已上市药品变更指导原则疑问之一

先亮

     CDE与2021年2月10日发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，诵读研究，仍然有些地方迷惑，请论坛专家帮忙解答：
     问题：生产工艺变更的比较对象是什么？是最原始的批准生产工艺？处方工艺核查后的处方工艺？GMP认证检查时执行的处方工艺？再注册的处方工艺？
               举例：A公司委托B公司生产一片剂品种，工艺参数有变更，但此品种在2010年通过了省级药监部门基本药物处方工艺核查，认可了此变更，2013年A公司新建固体制剂车间，使用更先进的生产设备（比如摇摆式颗粒机变更为在线制粒整粒、颗粒装盘烘箱中烘干变更为流化床沸腾干燥），工艺发生变更，2014年该车间投产前进行了GMP认证并通过，之后再注册均按此工艺。委托B公司生产，需要双方工艺进行对比，应依据A公司现执行的工艺为基础进行对比，而不能是原批准工艺或者核查批准的工艺吧？



补充内容 (2021-3-25 15:33):
2020年7月1日之前的不用申报，现在如果要变更，哪个工艺是参照基础呢？

cscdy

应该按照最新获批的工艺进行比对

先亮

cscdy 发表于 2021-3-19 14:35
应该按照最新获批的工艺进行比对

GMP认证检查时执行的处方工艺，算不算批准了？

cscdy

先亮 发表于 2021-3-19 14:42
GMP认证检查时执行的处方工艺，算不算批准了？

GMP认证检查参照的就是你最新的在药监报备的工艺

北重楼

第二十三条  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

james0449

处方工艺核查后的处方工艺按道理后面如果变更就应该按照相关指导原则去申请变更了，GMP核查只对所检查的项目负责，你私自改工艺但是他没查出来，那检查组也是不会去负责的

清灯古佛

先亮 发表于 2021-3-19 14:42
GMP认证检查时执行的处方工艺，算不算批准了？

GMP认证时执行的工艺，如果没有经过审评中心审批，不算

爱吃锦鲤型

检查的不算，你主动去报的才算