制剂进行注册申报时，使用的内包材登记号状态为“I”的可以吗？

gaus47

公司制剂进行首次注册申报，使用的内包材登记号状态为“I”，CDE那边不知道什么可以由“I”转为“A”,这样可以进行注册申报吗？是否影响注册？


  I  尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

A   已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。

sw7946

不影响，就是需要审批你的制剂时，同时关联审评包材企业。如果包材企业没有通过，那你的制剂注册也通过不了

77月亮

sw7946 发表于 2021-3-19 11:29
不影响，就是需要审批你的制剂时，同时关联审评包材企业。如果包材企业没有通过，那你的制剂注册也通过不了

正解！！

尧宁静森林

原辅包不转成A，CDE都不审你们的资料的

lzdsye

尧宁静森林 发表于 2021-3-19 14:09
原辅包不转成A，CDE都不审你们的资料的

是这样吗？我们也有个项目遇到类似的问题

cscdy

lzdsye 发表于 2021-3-19 14:22
是这样吗？我们也有个项目遇到类似的问题

不对，I状态是包材企业已经上传部分资料，如果有制剂企业选用了这家，CDE会对包材企业资料进行审核，通过就会转成A，不通过制剂的注册也会收到影响

尧宁静森林

lzdsye 发表于 2021-3-19 14:22
是这样吗？我们也有个项目遇到类似的问题

原辅包的资料也是你们品种审批资料的一部分，资料没齐不会审

蜜蜂gyl

尧宁静森林 发表于 2021-3-19 14:35
原辅包的资料也是你们品种审批资料的一部分，资料没齐不会审

看了您的评论就明白了谢谢！

尧宁静森林

cscdy 发表于 2021-3-19 14:32
不对，I状态是包材企业已经上传部分资料，如果有制剂企业选用了这家，CDE会对包材企业资料进行审核，通过 ...

大部分是这样的，但是有部分有登记号但是没资料的，等厂家交了资料又会有一个登记号，所以能见到一些同样给药途径，同样规格有两个登记号的情况

蜜蜂gyl

cscdy 发表于 2021-3-19 14:32
不对，I状态是包材企业已经上传部分资料，如果有制剂企业选用了这家，CDE会对包材企业资料进行审核，通过 ...

了解了

cscdy

尧宁静森林 发表于 2021-3-19 14:49
大部分是这样的，但是有部分有登记号但是没资料的，等厂家交了资料又会有一个登记号，所以能见到一些同样 ...

这里的I是辅料和包材，怎么会跟给药途径扯上关系？辅料的工艺，包装规格如果一致，一般不会有两个号

尧宁静森林

cscdy 发表于 2021-3-19 14:58
这里的I是辅料和包材，怎么会跟给药途径扯上关系？辅料的工艺，包装规格如果一致，一般不会有两个号

不同给药途径，不同包装规格的登记号都是不同的，有两三个登记号的一大堆，例如，尔康的依地酸二钠就有7个登记号,还有是原辅包，不要把原料漏了

小小虫

蜜蜂gyl 发表于 2021-3-19 14:48
看了您的评论就明白了谢谢！

明白啥了？A是哪里来的

yun_shen

学习确认一下，多瞅瞅总是好的

北重楼

到时候关联审评，会延伸检查，发起对内包材审评或检查

jwsgdtc

会影响申报，他们的资料CDE不通过，你的制剂也就通不过了。

wdxue

有好几家企业同一个原料药，仅仅因为包装规格不同，仅仅因为生产工艺不同，CDE就给了多个登记号，感觉好混乱啊！同厂家同品种同时存在多个不同工艺的登记号，不知道国外是怎么管理的，中国竟然是允许的。

hirolee

辅包的A取决于制剂的上市批准是否顺利（同期需要辅包在技术审评阶段给予必要的配合）；
制剂批准，则关联的辅包也变A （但辅包在变A前不会收到任何通知，除非关联批准的制剂方告知辅包企业）；
制剂不批准，则辅包需要等待其他获得授权书的制剂批准后方可变A。

gaus47

sw7946 发表于 2021-3-19 11:29
不影响，就是需要审批你的制剂时，同时关联审评包材企业。如果包材企业没有通过，那你的制剂注册也通过不了

多谢，关联的包材企业问CDE那边，什么时候通过审批，那边也没有具体的时间。非常担心我们制剂注册。

wsx

原辅包是A还是I，取决于原辅包资料的递交和审查结果，与制剂无关，反之，如果经审查原辅包是I，那么制剂无法通过审批。