完整性测试能替代无菌检查吗

janet_chen1 · 发表于 2021-3-18 14:27:22

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各位坛子，无菌制剂的稳定性实验，早期的样品数量不够无菌检查，是否能用完整性测试结果替代无菌检查？

火舞精灵 · 发表于 2021-3-18 14:30:51

不可以

wuzi123456 · 发表于 2021-3-18 14:31:17

本帖最后由 wuzi123456 于 2021-3-18 14:33 编辑

认为不能，不全完全关联过程控制不能代替检测放行

lzdsye · 发表于 2021-3-18 14:36:56

做工艺开发理化的稳定性是否可以不做无菌性，如果做包材、工艺无菌保证或者灭菌效果确认，那你量太小也说不过去啊

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-18 14:46:07

除了首尾，其他时间点是可以的

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-18 14:48:50

lzdsye 发表于 2021-3-18 14:36
做工艺开发理化的稳定性是否可以不做无菌性，如果做包材、工艺无菌保证或者灭菌效果确认，那你量太小也说不 ...

工艺开发检测项是自己定的，只有注册批才有规定

xhy87729 · 发表于 2021-3-18 15:09:04

同意5楼的说话，首尾不可以，中间可以，参考化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南。2020年的试行版
5、稳定性考察的密封性要求
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法应进行方法学验证。

lunmulunmu · 发表于 2021-3-18 15:14:30

路过学习

wsx · 发表于 2021-3-18 15:17:54

xhy87729 发表于 2021-3-18 15:09
同意5楼的说话，首尾不可以，中间可以，参考化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南。2020年的试行版
5 ...

你说到关键了，密封性试验的验证。

915_雨 · 发表于 2021-3-18 15:37:10

参数放行国内没有先例，另外参数也不止这一项

董光宇1 · 发表于 2021-3-18 16:53:08

附件是FDA关于CCIT与无菌检验替代适用条件的说明。

CCY1 · 发表于 2021-3-18 17:18:12

路过学习，

janet_chen1 · 发表于 2021-3-19 14:43:45

xhy87729 发表于 2021-3-18 15:09
同意5楼的说话，首尾不可以，中间可以，参考化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南。2020年的试行版
5 ...

学习了，谢谢！

janet_chen1 · 发表于 2021-3-19 14:44:10

董光宇1 发表于 2021-3-18 16:53
附件是FDA关于CCIT与无菌检验替代适用条件的说明。

先去研究下，谢谢。

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:31:57

学习借鉴

[无菌粉针] 完整性测试能替代无菌检查吗