合成原料药，以前每批清洁，想变更为3或5批后清洁

阿龙123 · 发表于 2021-3-9 15:27:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

领导想通过小试研究做依据进行变更，小试研究是不是需研究设备残留物对以后批次产品质量的影响？是否会产生新的杂质？产品的稳定性？残留物是否会降解？
各位这些理解对吗

可亲可爱 · 发表于 2021-3-9 16:12:11

这个不太好做，做的最完美，检查的人都会怀疑。做好被挑战的准备。为什么不是原来3-5批清洁一次变成每批清洁一次。

阿龙123 · 发表于 2021-3-9 16:16:28

是的，要求降低容易引起挑战，所以要做好充分的研究，需要有经验的指导一下

wsx · 发表于 2021-3-9 16:29:42

每批清洁是需要的，可以是简单清洁，每3-5批是彻底清洁，然后做清洁验证，小试做研究也是不可以的。

阿龙123 · 发表于 2021-3-9 16:37:52

wsx 发表于 2021-3-9 16:29
每批清洁是需要的，可以是简单清洁，每3-5批是彻底清洁，然后做清洁验证，小试做研究也是不可以的。

批间时可以简单清洁，小试研究为什么不可以啊？

wsx · 发表于 2021-3-9 16:57:46

清洁验证，与批量有关的。小试怎么行？残留量小试与商业化生产是不一样的。

可亲可爱 · 发表于 2021-3-9 17:11:44

wsx 发表于 2021-3-9 16:29
每批清洁是需要的，可以是简单清洁，每3-5批是彻底清洁，然后做清洁验证，小试做研究也是不可以的。

那要看当初清洁规程是如何规定，也不是说就可以的

nmsl · 发表于 2021-3-9 17:24:13

其实没那么复杂，变更主要评估下残留物的稳定性，最好要有稳定性数据结合理论评估，确保不会降解影响下一批产品，再评估下设备残留的清洁难易程度，避免干结后无法清洁干净。然后开展清洁验证证明连续生产5批后也能清洁干净。再收集下连续生产批次产品质量做个对比，证明不会影响产品质量作为变更行动跟踪附件。搞定了，你只要做好评估和验证，一般也没人会刁难你

阿龙123 · 发表于 2021-3-10 08:34:44

nmsl 发表于 2021-3-9 17:24
其实没那么复杂，变更主要评估下残留物的稳定性，最好要有稳定性数据结合理论评估，确保不会降解影响下一批 ...

稳定性好可以直接通过评估，然后开展清洁验证；稳定性不好，通过小试模拟生产，研究下对下几批产品的影响及稳定性情况等情况，然后开展清洁验证？不过小试研究的结果作为依据由说服力吗

nmsl · 发表于 2021-3-10 11:56:14

阿龙123 发表于 2021-3-10 08:34
稳定性好可以直接通过评估，然后开展清洁验证；稳定性不好，通过小试模拟生产，研究下对下几批产品的影响 ...

小试研究结果仅仅只是作为变更发起的依据，后面还是要比对大生产的质量情况

刘东海 · 发表于 2021-6-8 06:28:56

从QA角度和检察官角度，你这个上一批次残留下来的物料是否对下一批产生影响？上一批次检验不合格的话，你这一批次是否收到影响？能否放行？理由？等诸多问题

18980646549 · 发表于 2021-6-10 16:52:25

首先可以通过小试实验结果，评估风险；然后进行验证（清洁、工艺），产品进行稳定性考察，稳定性考察结果不低于原工艺，药品变更年度报告中体现。

HIDIC · 发表于 2021-7-14 13:15:40

原料药不至于批批清洁吧？

22311862 · 发表于 2021-10-6 13:31:33

小试研究结果仅仅只是作为变更发起的依据，后面还是要比对大生产的质量情况

阿南1 · 发表于 2021-11-7 15:06:32

标准较低确实存在风险和质疑。首先还是要看原料药的化学稳定性方面的研究，也可以参考其他有力的文献，其次是清洁方面的问题，只要能说服怀疑的人就是工作做到位了。

dxf0628333 · 发表于 2021-11-11 15:13:56

我们是观察设备内无明显残留

一休1234 · 发表于 2021-11-18 09:42:37

有把握就直接上验证，重新验证就好了

无乐 · 发表于 2022-5-7 16:22:51

dxf0628333 发表于 2021-11-11 15:13
我们是观察设备内无明显残留

生产每批后清洁？到后面会不会影响收率？

来自安卓APP客户端

[原料药] 合成原料药，以前每批清洁，想变更为3或5批后清洁

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块