202102已上市化学药品变更研究指导原则

Three-Channel · 发表于 2021-3-5 14:55:18

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不知道各位有没有该疑惑，听听大神们的意见。

在新发布的变更指导原则中，“变更制剂生产工艺”部分提到“相同设计和原理的设备变化”属于微小变更，但往往设备的变化基本就意味着“CPP”或着"Non-CPP"的变化。但该项下内容指出："变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数"（理解应为Non-CPP）属于中等变更，而变更影响关键质量属性的工艺参数（理解应为CPP）应属于重大变更。

如此说来，即使变更具有相同设计和原理的设备，八九不离十至少得是中等变更（除非变更的设备没有CPP，或者CPP范围足够的宽）？

szz976 · 发表于 2021-3-5 15:10:54

目前那还不晓得回答，学习中！

ziyoutian · 发表于 2021-3-8 09:29:57

这个的确是有点矛盾，这个东西应该从两个方面进行理解。相同设备的增加和替换，这个应该是微小变更。但是一个设备变更为相同原理的另外一个厂家的设备，这个就是中等甚至以上变更了。毕竟不同厂家设备，能否保证符合你的URS还是难说。所以没必要纠结，具体情况具体分析

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月奴 · 发表于 2021-3-7 08:54:05

这个有些地方有点矛盾。

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elsa0205 · 发表于 2021-3-14 21:44:55

还有关键变更管着呢，所以也不算矛盾吧。就算换了设备，参数不变也是微小吧

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