压缩空气的质量标准问题

MrLei1

各位蒲友，大家好！我们公司主要生产车间有综合固体车间和激素吸入车间以及冻干粉针车间，在做压缩空气的时候很难决定相应的压缩空气标准，相应的指南也没有明确指示。（之前看到过不成文的规定，压缩空气的标准要达到相应使用环境）1.做综合固体车间（口服制剂）压缩空气验证的时候，带了末端过滤器的我就检测相应的悬浮粒子和微生物限度，其它没带末端过滤器的我就只检测了水分、油分和压力露点。相应的标准就是外部环境标准，水分≤100mg/m3,油分0.1mg/m3,压力露点≤-40℃，悬浮粒子和微生物的标准为D级静态标准。只有洁净区的使用点我才做了检测，一般区的使用点通过风险评估评掉了。

2.做激素吸入和冻干粉针车间(无菌药品)压缩空气确认的时候，我们的外部环境是C级，局部生产环境是A级。我相应做法和以上相似，标准水分≤100mg/m3,油分0.1mg/m3,压力露点≤-40℃，带了末端过滤器的悬浮粒子和微生物的标准就是C级静态标准。洁净区的使用点我才做了检测，一般区的使用点通过风险评估评掉了。
以上就是我前段时间压缩空气系统PQ验证的思路，不知道是否有误，请各位指教一下！

但最近技术部在申报产品的时候说我压缩空气没做到位。激素车间有一套吹灌封（BFS）联动线，设备在吹瓶的过程中好几个点用到了压缩空气进行吹瓶，他们的意思就是说我吹瓶吹出来的压缩空气要达到无菌（A级）要求。我看了一下，从空调夹层下来的压缩空气管没有带末端过滤器，当初我们就只测了水分、油分和压力露点项目，我们只保证总送达到我们的要求就好了。设备是与这个总送连接的，设备里面有很多的空气滤芯和除菌过滤器，至于吹出来的压缩空气好坏我感觉就是设备的功能了。就像自来水厂生产的自来水，送到每家每户只要达到自来水标准就好，有的家庭使用净水器达到了纯净水的标准，那不能要求自来水厂就达到纯净水标准了。我觉得BFS的那块放到设备中做验证比较好，放到我压缩空气系统验证中不太合适的。

yuer杨

个人观点，仅交流。设备确认上做一遍吹气无菌检查或者加上滤芯完整性测试完全没有问题，主要是不清楚你的管路排布，一般通往B级以上无菌区的压缩空气送气点没有装终端过滤这个属于缺陷了，在压缩空气系统确认时，这个点不属于动力点，提供直接接触产品或环境的气源，原则上是重点检测点，不可能不检的，风险上也过不去。另有两点：1、按有么有终端过滤区分检测不合适，应通过气源用途和所处环境评估，并不能保证没有设计缺陷在其中，2、压缩空气ISO有标准。请指正。

弈剑听雨

你说的按终端有没有过滤器肯定是根据风险来定的，理论上与产品直接接触的压缩空气肯定是有终端过滤器的，如果没有就是重大缺陷，因为你是无菌产品，你说的吹瓶，那肯定要有终端过滤器的

小金库

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