容器密封完整性测试 — 真空衰减法

上海众林

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。


真空衰减法原理

仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。


真空衰减法合规性

符合美国药典USP 1207
符合ASTM F2338-09（2013）
符合注射剂一致性评价技术要求
符合注射剂一致性评价技术指南
符合21CFR part 11


真空衰减法适用性

可以测气漏，也可以测液漏
可以测负压容器，也可以测常压容器
软包装和硬包装均可
包装内部液体导电或不导电均可检测
大小顶空均可测试
冻干粉针产品均可



真空衰减法密封性测试仪

PTI-VeriPac 355
第二代真空衰减技术，经济型真空衰减法密封性测试仪，检测能力可达3μm（0.08ccm漏率），适用于各种产品和包装形式，尤其适用于测试容器填充干产品（冻干西林瓶、粉末填充）的气漏以及测试液漏（非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器），完全符合ASTM测试方法和FDA标准。

PTI-VeriPac 455
第二代真空衰减技术，最畅销的真空衰减法密封性测试仪，完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，可检测到1μm孔径（0.01ccm漏率），高级别的灵敏度、重复性、准确性，非破坏性、无损、无需样品准备。

VeriPac 465
第三代真空衰减技术，灵敏度最大可达0.5μm（0.002ccm漏率），基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试，实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值（MALL），完全符合ASTM测试方法和FDA标准。

大雁归

有没有相关验证资料参考

北重楼

了解一下

小金库

谢谢分享。

haichang20000

大雁归 发表于 2021-3-3 11:13
有没有相关验证资料参考

验证是要针对某个品种及对应的仪器单独开发，www.sumspring.com