工艺再验证样品稳定性考察问题

huhu · 发表于 2021-3-3 09:19:39

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请问产品工艺一直都没有变过，再验证了三批，这三批成品都需要做稳定性考察吗？如果要做是加速、长期都做，还是只需要做长期就可以了

13969258617 · 发表于 2021-3-3 11:03:28

首次工艺验证完成后，再验证可以不用体现，除非你们公司QC有要求，但是报告中可以不用写了。

WEIXIAO12 · 发表于 2021-3-3 09:34:41

再验证长期试验做一下就可以。首次工艺验证进行加速+长期稳定性考察，用于注册上报。

wsx · 发表于 2021-3-3 13:01:34

再验证与稳定性考察无关。没有变化做什么稳定性？

刘苗4555 · 发表于 2021-4-2 15:59:31

再验证的三批我们只做了长期稳定性考察

[生产制造] 工艺再验证样品稳定性考察问题