ISPE第二版的系统分类，是否适用于分析仪器？

小颖果儿 · 发表于 2021-3-2 15:15:25

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大神们，请问下，分析仪器做确认进行评估，是否可以用ISPE第二版中的系统分类？有没有公司开始使用这个方法了？
谢谢！

光风霁月 · 发表于 2021-3-2 16:09:55

ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification 适用于制药生产设施，系统，公用系统，和设备的设计，施工和确认。（详见Chapter 1 Introduction 1.1 Background）
分析仪器确认一般依据USP-NF <1058> Analytical Instrument Qualification。分析仪器分类一般分为Group A (不做确认)，Group B (一般IQOQ)，Group C (一般IQOQPQ)三类。 Group C还涉及要考虑GAMP5 软件分类。

维塔斯Vitas · 发表于 2021-3-2 15:37:34

分析仪器都用USP1058

yuer杨 · 发表于 2021-3-2 16:52:24

不适用，化验室分析仪器按USP的A.B.C分类，附属设备和微生物室一些设备等可以按ISPE第二版的SA来管理。

死库水 · 发表于 2021-3-2 16:57:15

不适应，我记得好像里面有说明适用范围

小颖果儿 · 发表于 2021-3-3 09:11:21

yuer杨发表于 2021-3-2 16:52
不适用，化验室分析仪器按USP的A.B.C分类，附属设备和微生物室一些设备等可以按ISPE第二版的SA来管理。

那请问下，你们化验室的分析仪器，是怎样界定的？里面的生物安全柜，离心机，水浴锅等，是怎样评估的？

21469 · 发表于 2021-3-3 10:17:15

现在没有只是设备进行这样的分类

yuer杨 · 发表于 2021-3-4 13:42:57

小颖果儿发表于 2021-3-3 09:11
那请问下，你们化验室的分析仪器，是怎样界定的？里面的生物安全柜，离心机，水浴锅等，是怎样评估的？

你可以仔细研究下USP1058里的分类方法和举例，原则上化验室仪器设备都可以按这个分类，但是要结合你们公司的验证管理，验证周期规定再定适合你们公司的分类方式，我是把理化定量分析，定性分析等特性分析仪器按照USP分类，安全柜，冰箱，烘箱等等的都按照生产系统设备系统管理分类和周期验证，相对应该是比按仪器分类严格一点，周期短一点。

小颖果儿 · 发表于 2021-3-4 13:50:34

yuer杨发表于 2021-3-4 13:42
你可以仔细研究下USP1058里的分类方法和举例，原则上化验室仪器设备都可以按这个分类，但是要结合你们公 ...

好的，谢谢！我了解了

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