无菌生理性海水鼻腔护理清洗液，开封后，需要做有效期验证么

逝去的年华 · 发表于 2021-3-2 11:39:07

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各位大神，无菌生理性海水开启后，肯定会多次使用，那我们需要做产品开封后的有效期验证么？

正能量1 · 发表于 2021-3-2 14:27:04

要

汤小宝贝 · 发表于 2021-3-2 20:39:33

开封使用后，多长时间内用完，这是要做验证的，而且要在说明书中体现，包括产品风险分析资料里也要做这方面的分析

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-3 08:51:56

我是来学习的

逝去的年华 · 发表于 2021-3-4 10:17:56

正能量1 发表于 2021-3-2 14:27
要

审评那边会要相关的资料吗

逝去的年华 · 发表于 2021-3-4 10:18:44

汤小宝贝发表于 2021-3-2 20:39
开封使用后，多长时间内用完，这是要做验证的，而且要在说明书中体现，包括产品风险分析资料里也要做这方面 ...

这个验证审评中心那边会要求提供么

逝去的年华 · 发表于 2021-3-4 10:19:31

rlc6666 发表于 2021-3-3 08:51
我是来学习的

好好学习，天天向上，哈哈

正能量1 · 发表于 2021-3-4 10:45:24

逝去的年华发表于 2021-3-4 10:17
审评那边会要相关的资料吗

要

汤小宝贝 · 发表于 2021-3-4 15:37:09

逝去的年华发表于 2021-3-4 10:18
这个验证审评中心那边会要求提供么

审评中心只关心产品未拆封之前的产品是否满足技术要求，但是后续销售端需要这个验证

南城以东 · 发表于 2021-3-26 11:16:46

汤小宝贝发表于 2021-3-2 20:39
开封使用后，多长时间内用完，这是要做验证的，而且要在说明书中体现，包括产品风险分析资料里也要做这方面 ...

请教一下，开封后有效期（比如30天）的验证，是不是在正常用法用量下模拟使用，每隔5天对产品相关项目进行检验，汇总数据，若40天内无显著变化就说明在30天内的使用是安全，有效的？

汤小宝贝 · 发表于 2021-3-26 13:12:46

fjqzljw 发表于 2021-3-26 11:16
请教一下，开封后有效期（比如30天）的验证，是不是在正常用法用量下模拟使用，每隔5天对产品相关项目进 ...

是的，具体的间隔时间可以自行设定，结果满足统计学要求

南城以东 · 发表于 2021-3-31 18:46:13

你们的无菌生理性海水鼻腔护理清洗液有做密封性的检测吗

逝去的年华 · 发表于 2021-4-20 08:39:17

fjqzljw 发表于 2021-3-31 18:46
你们的无菌生理性海水鼻腔护理清洗液有做密封性的检测吗

瓶子进厂的时候会进行组合检验，然后在做验证的时候做密封性了

lyluo922 · 发表于 2021-4-20 08:55:11

有个疑问：既然是无菌产品，开封后还能使用多次吗？能保证产品无菌？又不是多个小包装。

逝去的年华 · 发表于 2021-4-20 09:02:24

lyluo922 发表于 2021-4-20 08:55
有个疑问：既然是无菌产品，开封后还能使用多次吗？能保证产品无菌？又不是多个小包装。

是的啊，也很纳闷，但市面上的无菌生理海水也是开封后可以使用的，这个好多毫升，也不是用一次就能扔了。

lyluo922 · 发表于 2021-4-21 15:14:47

生理性海水鼻腔清洗液在分类目里里属于二类，不要求无菌提供啊

xmtchp · 发表于 2021-4-21 15:55:28

刚注册这个产品，我做的非无菌产品，需要验证开封后有效期，并在说明书进行说明的；也要求密封性能指标

逝去的年华 · 发表于 2021-4-21 16:34:22

xmtchp 发表于 2021-4-21 15:55
刚注册这个产品，我做的非无菌产品，需要验证开封后有效期，并在说明书进行说明的；也要求密封性能指标

我们是无菌和非无菌的都有，我在纠结这个无菌的意义，也只能保证开封前是无菌的，开封后和非无菌的啥区别呢

魏新梅～华博电 · 发表于 2021-8-26 10:54:43

xmtchp 发表于 2021-4-21 15:55
刚注册这个产品，我做的非无菌产品，需要验证开封后有效期，并在说明书进行说明的；也要求密封性能指标

开封前的有效期是怎么做的呀，可以加速吗

魏新梅～华博电 · 发表于 2021-8-26 10:57:56

xmtchp 发表于 2021-4-21 15:55
刚注册这个产品，我做的非无菌产品，需要验证开封后有效期，并在说明书进行说明的；也要求密封性能指标

方便的话加下微信昂，18769750125