关于医用冷藏箱问题，，请大神赐教

38707441 · 发表于 2021-3-1 20:09:42

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医用冷藏箱开门测试和断电测试是满载做还是空载做？开门测试，证明的是可以开门多久？还是开门一定时间观察多久恢复温度？

nmtul · 发表于 2021-3-2 09:08:44

测试条件应该尽可能与使用时的条件一致吧！

ALPACA · 发表于 2021-3-2 08:44:33

空载做，因为空载的保冷效果最差，开门是为了证明能开多久，理论上日常运行是不允许温度超标的

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-2 10:12:30

GSP附录中验证与管理（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及
趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
个人认为开箱作业是验证在最长开门时间内箱内的温度不超标，用于以后生产中的开箱操作

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-2 10:25:59

这个验证是有国标的，GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》你看看，希望对你有用

38707441 · 发表于 2021-3-2 13:00:53

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-2 10:25
这个验证是有国标的，GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》你看看，希望 ...

谢谢，，，

38707441 · 发表于 2021-3-2 13:01:14

郭霞1 发表于 2021-3-2 10:12
GSP附录中验证与管理（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱 ...

谢谢答复，，，，

38707441 · 发表于 2021-3-2 13:01:53

nmtul 发表于 2021-3-2 09:08
测试条件应该尽可能与使用时的条件一致吧！

谢谢答复，，，，

38707441 · 发表于 2021-3-2 13:02:16

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-2 10:25
这个验证是有国标的，GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》你看看，希望 ...

谢谢答复，，，，，

死库水 · 发表于 2021-3-2 16:05:16

满载做，目前是开门多久，毕竟也有40-60秒钟，还是有一点指导意义的

[生产设备] 关于医用冷藏箱问题，，请大神赐教

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