【KIMTECH】你认为，CAR-T是治疗技术？还是药品？

luckylala

CAR-T到底是治疗技术还是药品？争论由来已久，药物监管部门终会自有定论，之所以抛出本辩题，还是希望能在每个人不同观点和理解中，进一步了解CAR-T的前世今生。

2017年，诺华CAR-T细胞治疗疗法CTL-019上市，用于治疗儿童或年轻人中复发或难治性的B细胞型急性淋巴细胞白血病（ALL），CTL019是全球第一个上市的细胞治疗产品，这是PD-1/PD-L1类药物上市3年后肿瘤免疫治疗领域又一件具有里程碑意义的事件。

CAR-T疗法，是利用病人自身细胞，通过提取血液里的免疫T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，令其能识别肿瘤细胞表面的抗原，在体外扩增后把这些细胞输回到病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果，CAR-T作为“活细胞”的药物，不同于典型的小分子或生物治疗，因为它利用的是每个病人自己的细胞，这类疗法极为个性化。

在2018年的中国CAR-T细胞癌症首案，对CAR-T的药品和疗法的属性存在争议，患者方坚持认为，CAR-T已经纳入国家药监局管理，应按照药品临床试验管理。而医院方表示，CAR-T只是一种新的治疗手段，这是一项科学研究性质的临床试验。当时CAR-T试验只要医院的伦理委员会审批通过，即可开展临床试验。

2017年12月，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对其适用的细胞治疗产品范围进行了限定，是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。这一指导原则算是明确了CAR-T走上按照药品监管的规范路径，而药品进行临床试验必须经过国家药监局批准，通常由制药企业申请，2018年3月13日，南京传奇生物的CAR-T疗法获得原国家食药监总局的临床试验批件，成为中国首个获批临床试验的CAR-T疗法。

实际上，在国际临床试验登记网站ClinicalTrials.gov中，有很多的临床试验登记来自中国，其中仅有部分CAR-T细胞制剂产品向国家药监局提交临床试验申请，仍有部分CAR-T临床试验处在自由发展阶段。

另外，CAR-T在美国是作为细胞药品来审批的，在招募受试时，与药品试验一样，并不收费。而在中国，针对CAR-T治疗的费用问题，目前各医院收费方式会存在差异，有的免费，有的根据临床项目进展，前期免费，后期可能收取一定费用；有的前期收费后期免费等。正常情况下，药品临床试验阶段在临床试验方案范围内的检查费用和药品费用都是免费的，现在，海南、深圳等地已开始政策试点，CAR-T临床可按医疗技术收费。

当然，不管CAR-T是一种治疗技术，还是一种药品，安全性和有效性是我们永远不变的追求目标，见仁见智，欢迎提出您的观点！

正方：CAR-T是一种治疗技术

反方：CAR-T是一种药品

看到这样一个辩题，您是支持正方还是反方？



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骑王子的白马1

应该是药品，只是原料来自于病者自身，CAR-T是制药的一种工艺

classicboy

应该是一种医疗技术。因为所谓的原料来自于病人本身，这个原料无法复制，无法大规模在不同人群身上使用。可以说是这一种私人订制式的医疗技术。

andyouandme

肯定是药品。

吴昊123

药品，详见卫健委网站2021年2月9日发布的内容：对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复第二条。以前如果卫健委还是含含糊糊，这次就很明确了。
http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202102/3abb1422390f4a57b7913e85a4ca9d14.shtml

cipher8

我倾向于CAR-T是一种治疗技术，但严格来说，并不完全是治疗技术。
从目前常规的CAR-T治疗的过程来划分，嵌合抗原受体基因的载体构建、制备过程（包括质粒和病毒载体）更类似药品生产，这个过程是批量的、重复的；而从T细胞开始，就进入了治疗技术阶段，将前期制备的“药品”加入病人的T细胞中使其发挥肿瘤杀伤作用，这是个性化的。
如果以后CAR-T治疗发展到嵌合抗原受体基因也能够依据病人肿瘤表面抗原来制备，能够实现真正的个性化治疗，那就是完全意义上的治疗技术了。

sxp

这个可以扩展到细胞治疗是技术还是药品，现在国家也在做调研