出厂检验报告单的相关法规

月落天明 · 发表于 2021-2-26 15:18:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，出厂检验的报告有哪些法规的规定？能否分享给小弟。

wang.xue · 发表于 2021-3-1 19:38:10

请阅读ICH Q7 中11.4及相关章节

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-26 16:04:59

Q7呀 11.4章节
11.41
分析报告单应当提供中间体或原料药的名称，必要时包括其等级、批号和放行日期。
有有效期的中间体或原料药，应当在标签和分析报告单上提供失效期。有复验期的中间体或原料药，应当在标签和/或分析报告单上提供复验期。
11.42
报告单应当列明按药典或客户要求所做的各项测试，包括可接受的限度，和得到的数值结果（如果测试结果是数值）。
11.43 报告单应当由指定的质量部门人员写明日期并签名，而且应当注明原生产商的名称、地址和电话。
如果测试是由重新包装者或重新加工者做的，则分析报告单应当注明重新包装者/重新加工者的名称、地址和电话，并附注原生产商的名称。

以及GMP指南：质量控制实验室与物料管理7.1.7 检验报告书章节

classicboy · 发表于 2021-2-26 16:27:50

首先是《药品管理法》第四十七条：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

其次是GMP：
第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条　质量控制的基本要求：
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

有这几条红线就够了吧。

七-月 · 发表于 2021-2-26 16:59:12

这个？？？

月落天明 · 发表于 2021-3-1 18:52:02

偶尔范范小糊涂发表于 2021-2-26 16:04
Q7呀 11.4章节
11.41
分析报告单应当提供中间体或原料药的名称，必要时包括其等级、批号和放行日期。

谢谢大佬的分享

月落天明 · 发表于 2021-3-8 10:43:03

wang.xue 发表于 2021-3-1 19:38
请阅读ICH Q7 中11.4及相关章节

谢谢，也只能找到这些了

18319647040 · 发表于 2021-3-12 13:26:48

谢谢大佬的分享

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:45:37

不错，学习了

流年似水m4x · 发表于 2022-8-17 17:05:54

谢谢大佬的分享

wc819310775 · 发表于 2022-10-31 22:57:16

学习了
谢谢

小金库 · 发表于 2023-2-6 18:54:16

感谢分享，努力学习

[法律法规] 出厂检验报告单的相关法规

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块