环境监控-关于洁净区换气次数的要求

xwt1 · 发表于 2021-2-24 16:13:09

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FDA,和国内法规对于A级、C级、D级洁净区房间换气次数的要求是多少，具体法规有哪些？谢谢！

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-24 19:46:47

wangming526 发表于 2021-2-24 19:43
超过了算不合格吗？

这个只是一个建议指导值，根据环境的要求来设计的，换气次数越高理论上越好，但是能耗越好。

老K · 发表于 2021-2-24 16:21:20

国内参考GMP附录“无菌药品”，和GMP指南，以及药典；FDA的忘记在哪个文件里了

八档丶电风扇 · 发表于 2021-2-24 16:54:21

本帖最后由八档丶电风扇于 2021-2-24 17:02 编辑

FDA的在USP1116

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-24 16:58:16

供参考

wangming526 · 发表于 2021-2-24 19:43:07

椒陵小小兵发表于 2021-02-24 16:58
供参考

超过了算不合格吗？

www1956 · 发表于 2021-2-25 08:32:48

学习了，谢谢分享

Joyce1234 · 发表于 2021-3-11 17:55:56

椒陵小小兵发表于 2021-2-24 16:58
供参考

这个是什么标准，谢谢

陈龙1 · 发表于 2021-3-11 18:37:55

wangming526 发表于 2021-2-24 19:43
超过了算不合格吗？

这个在验证的时候，通常会按照设计院涉及的换气次数来验证，满足设计院的同时内控文件也可以规定一个下限值，我们公司就没有规定上限，下限满足就可以。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-11 19:14:40

Joyce1234 发表于 2021-3-11 17:55
这个是什么标准，谢谢

验证指南里面一个推荐值，不用太纠结这东西

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-11 19:27:16

法规中有明确规定但是也写明了只是建议指导值，具体还是看空调系统以及环境要求等级设计。根据换气次数计算公式，提高换气次数需要提高送风量，但是送风量是风速与截面积的乘积，所以一般会提高风速，但是风速提高对高效也有影响，且换气次数提高意味着空调系统负担与成本都相对提高。最终的目的是保证环境符合需求即可。

三方验证绿水 · 发表于 2021-3-16 10:47:52

八档丶电风扇发表于 2021-2-24 16:54
FDA的在USP1116

100次也太吓人了吧

八档丶电风扇 · 发表于 2021-3-16 11:55:47

绿水风凉发表于 2021-3-16 10:47
100次也太吓人了吧

这是指导原则、不强制执行、只是作为一个参考，具体根据自身的环境情况来定

马穆路 · 发表于 2021-5-28 15:27:03

学习了，谢谢分享

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