医疗器械生产地址变更，需要重新做加速老化验证吗

Pluto1 · 发表于 2021-2-24 11:02:03

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oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-24 11:18:12

工艺不变，包装材料不变，就不用吧？

lunmulunmu · 发表于 2021-2-24 11:20:59

估计要结合具体品种进行分析，不能笼统的说成医疗器械。

jbowney · 发表于 2021-2-24 11:26:52

一般试产验证就阔以的吧

huluobo9527 · 发表于 2021-2-24 12:26:09

借楼问下，我们之前也有过这种疑惑，在工艺流程及主要设备不变的情况下，我方生产地址迁址+扩产，是否算作技术条件改变（国标要求技术条件改变时应做全套检验）？

zyhybl · 发表于 2021-2-24 12:32:39

生产工艺、材料等不变的话，可以不用做

Pluto1 · 发表于 2021-2-24 15:59:48

zyhybl 发表于 2021-2-24 12:32
生产工艺、材料等不变的话，可以不用做

谢谢回复。

mangolee2009 · 发表于 2021-2-25 08:03:58

生产地址变化这个应该做全套验证的，如果工艺参数、设备、原材料都没变化，可以不做，需要给老师解释，就看老师认可不了

石义松 · 发表于 2021-2-25 08:10:47

路过学习！

Pluto1 · 发表于 2021-2-25 11:29:13

mangolee2009 发表于 2021-2-25 08:03
生产地址变化这个应该做全套验证的，如果工艺参数、设备、原材料都没变化，可以不做，需要给老师解释，就看 ...

懂了，到时候给老师解释解释

mzm2013 · 发表于 2021-10-13 09:41:23

现在有结果了吗？

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-11-7 15:57:28

生产工艺、材料等不变的情况下，正常情况下是可以不用做的