熠品小课堂-医疗器械过程确认

熠品实验室黎胜

                                                                   医疗器械过程确认

“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

FDA 21 CFR820.75对过程确认的要求包含两点:

（a）当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。

（b）每个制造商应建立并保持监视程序，并控制确认过程的过程参数，以确保规定的要求继续得到满足。

NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条规定 “企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认“。其中特殊过程是指“通过检验和试验难以准确评定其质量的过程”。

医疗器械行业生产的特殊过程或需要确认的生产过程包含:

- 医疗器械清洗过程

- 医疗器械包装过程

- 医疗器械灭菌过程

后续我们将针对以上三个过程进行详细阐述。

未完待续...

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奋斗小丸子

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特殊过程   

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特殊过程需要确认

石义松

路过学习！

小金库

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