2021年FDA将出台哪些GMP相关指南

pugongying888

2021年FDA将出台哪些GMP相关指南[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]Howard[url=]全球药事[/url]2021-02-22 06:58:00

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关于2021日的新指南，FDA有哪些计划？药品评价和研究中心(CDER)在其计划或修订的指南文件列表中提供了该问题的答案，其中涉及GMP的指导原则如下：

· PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Revised Draft

PET药物-现行药品生产质量管理规范(CGMP)；修订草案

· Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination

非青霉素β-内酰胺类药物：防止交叉污染的CGMP框架

· ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers

ANDA：原料药和制剂的稳定性试验问答

· Chemistry Manufacturing and Controls Considerations for Individualize Antisense Oligonucleotide (ASO) Therapies

个体化反义寡核苷酸(ASO)治疗的化学生产和控制考虑

· Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations

通过肠饲管给药的制剂：体外检测和标签建议

· ICH Q12, General Considerations for FDA Implementation

ICH Q12，FDA实施的一般考虑

· Inspection of Injectable Products for Visible Particulates

可见异物的注射剂检查

· Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products

局部用眼用制剂的质量考量

· Quality and Stability Testing of Drug Substances and Drug Products for NDAs, ANDAs, and BLAs and Associated Labeling Statements for Drug Products

原料药和制剂的质量和稳定性试验（NDA、ANDA和BLA）以及制剂的相关标签声明

· Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages

缓解药物短缺可能性的风险管理计划

· Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments

产品质量评估的获益-风险考量

· Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Product Manufacturing

非无菌制剂生产中的微生物质量考量

· Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers

根据21 CFR第11部分-问题和答案，电子记录和电子签名在临床研究中的应用