MDR下PMCF计划和报告应该怎么做呢？

zyy10086 · 发表于 2021-2-23 11:42:37

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有人知道MDR下PMCF计划和报告应该怎么做吗？上市后的监管很多指导性文件都有这个，但是就是只知道有这么回事，不知道具体怎么做的。MDCG发布过模板，还是觉得很虚，想要知道具体怎么做的。

xu290606838 · 发表于 2021-2-24 12:55:03

额，没有PMCF的，就一份PMS的。。。

一路高歌 · 发表于 2021-2-24 13:20:28

同问，急需了解PMS, PMCF, PSUR等相关资料

binghefeidian · 发表于 2021-2-24 14:41:16

先照着MDCG发布的PMCF模板原型填进去就可以，MDR刚开始，大家都是摸着石头过河。

13792658768 · 发表于 2021-2-24 16:16:23

binghefeidian 发表于 2021-2-24 14:41
先照着MDCG发布的PMCF模板原型填进去就可以，MDR刚开始，大家都是摸着石头过河。

这个PMCF模板原型从哪里能下载？

繁星星 · 发表于 2021-2-24 17:06:19

感谢楼主和蒲友们的分享，对MDR下医疗器械PMS, PMCF, PSUR等相关资料又多了点了解

zyy10086 · 发表于 2021-2-25 14:48:32

xu290606838 发表于 2021-2-24 12:55
额，没有PMCF的，就一份PMS的。。。

谢谢。。。。。。。

hongyangyfl · 发表于 2021-4-9 15:56:05

谢谢呀！！！！！！！！！！

诺威 · 发表于 2021-9-5 18:09:37

请问楼主目前有研究出来么？

zyy10086 · 发表于 2021-9-7 08:16:35

诺威发表于 2021-9-5 18:09
请问楼主目前有研究出来么？

没有，太难了

fy1864 · 发表于 2021-12-24 13:25:50

谢谢分享哦

张景州 · 发表于 2022-3-25 09:23:08

想知道楼主找到方法了么？

晓清 · 发表于 2022-4-22 12:30:39

想问下是所有产品都必须做PMCF吗我们没有工艺改变没有新增风险是不是PMS就可以

hankkqs · 发表于 2022-5-10 16:50:27

謝謝分享，最近也在苦惱PMS

水中花702 · 发表于 2022-5-10 19:19:57

谢谢

银61f25246 · 发表于 2022-7-29 15:06:11

谢谢，先下载学习学习

彭贺 · 发表于 2023-4-8 11:43:16

感谢大咖的分享和解释，获益颇多

隐隐约约 · 发表于 2024-10-10 13:56:38

xu290606838 发表于 2021-2-24 12:55
额，没有PMCF的，就一份PMS的。。。

感谢分享