中药水提取液除杂过滤前添加絮凝剂壳聚糖需要走工艺变更吗？

岁月@燃 · 发表于 2021-2-23 09:03:47

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请教各位老师：中药水提取液除杂过滤前添加絮凝剂壳聚糖（原工艺并没有这一步）需要走工艺变更吗？如果需要，那属于哪类变更？在中药变更指导原则上没有看到相关规定，也有可能是我对变更指导原则理解不透彻，请各位老师指点下，谢谢！

大呆子 · 发表于 2021-2-23 09:53:08

这个可能引起基础物质发生变化，而基础物质发生变化现在是中药二类新药了

岁月@燃 · 发表于 2021-2-23 10:06:32

大呆子发表于 2021-2-23 09:53
这个可能引起基础物质发生变化，而基础物质发生变化现在是中药二类新药了

添加絮凝剂是起吸附沉淀的作用 ,是加速絮凝沉降的作用,使杂质能快速形成絮团沉降下去,不至于引起基础物质发生变化吧？而且使用后含量测定项下的目标成分含量并没有下降，这也属于重大变更或者中药二类新药吗？

lunmulunmu · 发表于 2021-2-23 10:20:28

中药提取液或浓缩液中加絮凝剂，肯定让你证明基础物质有无变化了。

lunmulunmu · 发表于 2021-2-23 10:23:10

中药某有效成分的含量，只是众多有效成分里选择的一个或几个标识性的成分，还有许多成分没有列入标识成分中。

岁月@燃 · 发表于 2021-2-23 10:31:15

lunmulunmu 发表于 2021-2-23 10:20
中药提取液或浓缩液中加絮凝剂，肯定让你证明基础物质有无变化了。

感谢老师们的解答！再请教下：基础物质在成品中检测还是在提取液中检测？提取液和成品的基础物质应该差别很大吧。还有就是中药提取液或成品中的基础物质如何确定？是按照药典鉴别项和含量测定项下的要求确定，还是要检测所有化学成分？如果是检测所有化学成分，那难度不是一般大吧？

yuansoul · 发表于 2021-2-23 10:47:36

岁月@燃发表于 2021-2-23 10:31
感谢老师们的解答！再请教下：基础物质在成品中检测还是在提取液中检测？提取液和成品的基础物质应该差别 ...

现在都是液相指纹图谱起步

岁月@燃 · 发表于 2021-2-23 14:47:06

那指纹图谱相似度一般达到多少可以通过？

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2021-3-2 21:46:03

需要变更，可以考虑通过过滤方式或者增加醇沉时间减少沉淀