分析方法验证，风险后置问题

志在风云 · 发表于 2021-2-20 16:06:54

各位大神，请问一下
我们公司新增了一个产品，先进行了工艺验证，没有优先进行产品的检测分析方法验证，而是工艺验证生产结束之后，进行的产品检测分析方法验证
请问各位大神，如果分析方法验证失败，是否需要重新进行工艺验证，有没有什么法规有相关的描述

yuansoul · 发表于 2021-2-20 16:12:28

法规最近很忙

这种先迈左右脚问题是不会说的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-20 16:23:56

楼上说的不错，确实是这个意思。

Russell-Cao · 发表于 2021-2-20 16:43:53

分析方法验证失败和工艺验证成功与否没有联系，工艺验证成功与否已成定局，分析方法只是将工艺验证成功与否通过检测数据展现出来，分析方法验证失败那就从分析方法上下功夫，使其满足产品的检测需求即可

负红颜 · 发表于 2021-2-20 17:33:06

yuansoul 发表于 2021-2-20 16:12
法规最近很忙

这种先迈左右脚问题是不会说的

一般的回答是：双脚一起向前迈。两脚都要抓，两脚都要硬。

负红颜 · 发表于 2021-2-20 17:36:17

一个没有经过验证的分析方法，是具有怎样强大的说服力，从而证明了你工艺验证中的数据呢？

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-2-20 17:37:41

分析方法验证失败，改进分析方法，重新进行分析方法验证就可以了。
工艺验证数据用的是旧的分析方法，其结果显示合格~~那你的工艺是很不错了，用失败的都能测得合格

用新的分析方法后，应说明与工艺验证所用旧检测方法的差异，并分析差异对检测结果的影响。
必要时，对工艺验证样品用新方法进行检测，比较差异（若样品没有了，会有稳定性样品或者成品都可以）

春天1 · 发表于 2021-2-20 18:30:31

分析方法验证失败，是方法本身有问题还是验证有问题啊？这个不清楚后边问题不好解决。

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yuansoul · 发表于 2021-2-20 18:55:19

小糊涂虫9999 发表于 2021-2-20 17:37
分析方法验证失败，改进分析方法，重新进行分析方法验证就可以了。
工艺验证数据用的是旧的分析方法，其结 ...

显然是方法变了原来数据就不合格了呗

无云007 · 发表于 2021-2-20 21:19:21

别到时候产品出来了，方法搞不定就难堪了，这是生产的事情呢还是检验的事情呢

leunglongago · 发表于 2021-2-20 22:36:31

分析方法验证都没有完成就工艺验证，明显VMP没有做好了。如果实在紧急或没有足够样品进行分析方法验证，后续失败了，就调整方法重新验证。不知道中控检验方法有没有验证，如果没有，当时应该考虑给中控留样以防万一。不然真的要重新工艺验证了

[确认&验证] 分析方法验证，风险后置问题

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