研制机构作为持有人注册申报现场主文件清单填写

昱昱小太阳 · 发表于 2021-2-20 13:46:25

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请教各位大神，我们研发机构作为持有人进行药品注册申报的时候，要提交一个现场主文件清单，这个清单中的内容是都填生产现场的吗？因为我看到第二部份是生产企业质量管理体系，那像第三部分人员，第五部分文件，是填我们作为持有人的，还是继续填生产的

老K · 发表于 2021-2-20 14:35:38

占个沙发一起学习，不介意吧

cpucat09 · 发表于 2021-4-15 17:27:26

持有人建立的质量管理的文件体系

星河Vincent · 发表于 2021-5-20 16:13:59

现场主文件叫做SMF（site master file），CFDI里有具体的法规要求，包括文件格式内容，你可以搜一下。

另外我们目前也是研发型MAH，按要求在许可证申报成功后需要在10天内提交SMF至省局，但是按要求SMF是你们CMO写吧，因为毕竟生产现场是属于CMO不是属于我们

木子兮 · 发表于 2021-8-19 10:56:29

我们为了保险起见生产的写了受托方的，其他项目双方内容都写了

悠悠我心1234510 · 发表于 2022-3-24 15:14:08

你们提交了么，怎么写的？

昱昱小太阳 · 发表于 2022-3-31 15:31:17

悠悠我心1234510 发表于 2022-3-24 15:14
你们提交了么，怎么写的？

按照生产厂家写的

乾莉 · 发表于 2024-1-24 10:53:08

昱昱小太阳发表于 2022-3-31 15:31
按照生产厂家写的

生产企业的现场主文件清单，提交的么？

昱昱小太阳 · 发表于 2024-2-21 10:51:09

乾莉发表于 2024-1-24 10:53
生产企业的现场主文件清单，提交的么？

对，直接交的生产企业的生产场地管理文件

[申报注册] 研制机构作为持有人注册申报现场主文件清单填写