求助！临床样品委托问题

十一123 · 发表于 2021-2-20 10:14:37

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我司一类新药（化药）非临床研究的样品是自己制备的，临床样品准备委托其他企业。请问：
1、是否需要重新做非临床研究还是部分做或者评估之后可以不用做，有无法规要求？
2、生产工艺是否需要进行转移确认？
3、质控方法我们计划要进行转移验证，是否足够？
可以推荐相关的指南，谢谢！

瀚霜 · 发表于 2021-2-20 10:31:06

委托生产的话生产工艺和方法要转移的，可以签质量协议时沟通确认，第一条不清楚

eelannaoj · 发表于 2021-2-20 10:46:45

一类的临床如果从Ⅰ期做起，工艺转移做个资料转移就可以了，设备、批量都要放大，主要是根据接收方的设备重新确定工艺参数；
分析方法转移，建议挑几个项目做就可以了，IND的标准估计也不怎么成熟，一般到了确证性临床阶段才做全套的。

ikangguowei · 发表于 2021-2-20 14:45:37

1、我目前有近40个临床样品加工经验
2、建议进行分析方法转移和工艺转移
3、需要在具有药品从许可证的企业做临床样品
4、临床试验用药物生产质量管理规范或者GCP要求

cjc2220235 · 发表于 2022-5-11 08:14:28

需要稳定性研究

[药品研发] 求助！临床样品委托问题


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