稳定性考察

mxy@hy

I期长期稳定性考察，QC实验室检测的结果不合格，但研发实验室的数据合格，现在老板想用第三种方法进行验证这次的数据，如果第三种方法能够验证研发实验室的数据是对的，那么第三种方法的数据要怎么体现在报告里呢？还是只能用QC实验室的数据？

915_雨

请走正常OOS流程

研发？第三方？    这是有人搞事情楼     

搞那么麻烦 送省/市检验院嘛   

很多时候  数据不能放一起比较    各种不一样   怎么还认为得出的检验结果要一样呢
你们发现了不合格   结果其他没发现      这对谁有利        

拒绝可疑物料/产品   是对客户负责   是对自己企业负责

金叶子

QC和研发、第三种方法，难道检测方法还没有确定吗？

一休1234

检稳定性样品前，方法验证应该已经完成了啊，验证不好？

mxy@hy

915_雨 发表于 2021-2-19 11:56
请走正常OOS流程

研发？第三方？    这是有人搞事情楼     

已经走了OOS调查流程，没有发现实验室错误。

mxy@hy

金叶子 发表于 2021-2-19 12:04
QC和研发、第三种方法，难道检测方法还没有确定吗？

方法已经经过验证，但研发实验室做出来的结果和QC实验室结果出现了偏差

mxy@hy

一休1234 发表于 2021-2-19 12:07
检稳定性样品前，方法验证应该已经完成了啊，验证不好？

方法已经经过验证，但方法是从研发转移到QC的，目前是要研发人员到QC实验室进行试验，找出两者的差异，但如果研发人员的结果还是合格的，是否会影响QC的数据？

915_雨

mxy@hy 发表于 2021-2-19 13:10
已经走了OOS调查流程，没有发现实验室错误。

实验室没错误    之后的
假设性检验呢    通常两人3样的
在这完了  就完了     外部数据  仅仅是参考      

再现性  通常也有3-5%的差异     对于压线附近的样品    非常可能一边不合格  一边合格
药典当中   显著变化 含量与初始值相差5%
如果没超5%  而又不合格了   那么初始值本身就低了

金叶子

mxy@hy 发表于 2021-2-19 13:10
已经走了OOS调查流程，没有发现实验室错误。

如果实验室没有错误，研发也没有错误，那就是方法验证或者方法转移没有做到位了。

一休1234

mxy@hy 发表于 2021-2-19 13:15
方法已经经过验证，但方法是从研发转移到QC的，目前是要研发人员到QC实验室进行试验，找出两者的差异，但 ...

那说明OOS还没有结束啊，研发人员还没有在QC出数据。其实可能还不一定是人的问题，而是具体操作细节上的一些差别

mxy@hy

915_雨 发表于 2021-2-19 13:26
实验室没错误    之后的
假设性检验呢    通常两人3样的
在这完了  就完了     外部数据  仅仅是参考   ...

根据QC实验室的稳定性数据分析，整体呈现下降的趋势，认为不需要进入假设性检验。不知是否合理？

mxy@hy

一休1234 发表于 2021-2-19 15:16
那说明OOS还没有结束啊，研发人员还没有在QC出数据。其实可能还不一定是人的问题，而是具体操作细节上的 ...

如果研发人员的结果和QC的数据差距很大，是否可以以研发的数据为准？

一休1234

mxy@hy 发表于 2021-2-19 15:45
如果研发人员的结果和QC的数据差距很大，是否可以以研发的数据为准？

当然不可以立马结束，必须把原因找出来。比方说，是因为流动相配置物料加入顺序不一样导致的。那么需在QC人员重新确认的情况下，证实的确是这个原因。才可以结束OOS。并且OOS的纠偏措施还应包括细化SOP，重新培训考核等等

mxy@hy

915_雨 发表于 2021-2-19 13:26
实验室没错误    之后的
假设性检验呢    通常两人3样的
在这完了  就完了     外部数据  仅仅是参考   ...

另外，因为不合格的检项是微生物检测的，OOS调查应是不能以复检作为最终结论

915_雨

mxy@hy 发表于 2021-2-19 15:41
根据QC实验室的稳定性数据分析，整体呈现下降的趋势，认为不需要进入假设性检验。不知是否合理？

不是说  不合格吗     
查了没错

假设性检验
就要证明   后续依然不合格    原先和后续都没错  
      或     后续数据合格  但   原先数据在 后续数据的95%置信范围    都没错   压线
      或    后续数据合格   但     没在95%置信     原先数据存在异因（新数据多样本  决定了它效力  高于原先  低样本        前提是后续是真实的   不是“作”的）         待查 需更深层次调查 原先数据异常

mxy@hy

915_雨 发表于 2021-2-19 16:05
不是说  不合格吗     
查了没错

明白，谢谢老师

915_雨

mxy@hy 发表于 2021-2-19 16:03
另外，因为不合格的检项是微生物检测的，OOS调查应是不能以复检作为最终结论

微生物   么     还搞研发 和第三方？？
发现   要么废    要么“处理”    要么“不存在”

915_雨

mxy@hy 发表于 2021-2-19 16:03
另外，因为不合格的检项是微生物检测的，OOS调查应是不能以复检作为最终结论

另外  微生物的OOS    流程较特殊
如果无法鉴定菌种   也没有建立    “环境菌数据库”        

无法知道    菌是什么      哪有         那么   一般死无对证  不了了之