如何写管理文件

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各位老师好：我准备去做体系，面试过了，QA相关的文件我都知道流程，像偏差、变更管理我都知道流程、但是自己之前都没写过；哪位老师能给我指导下写管理文件怎么写谢谢。

汗族

一、最简单的办法，弄几套文件，结合自己公司的情况做适当更改与套用；
二、难一点儿的，熟读法规及相关指南，尝试对法规进行分解、整理。在相关管理方面基本上法规已经列出了一件事情怎么去管理的大框，记录也已经要求了必须要记录的项目，你要做的就是根据法规要求及公司管理需要去进行细化。当然法规只是做了最基础的要求，对很多东西都是提出了一个框架，然后再细化的内容就需要看相关附录与指南，或者参考一些其它国家法规、行业协会指南文件等等。
举个例子：如GMP”第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。“这一条里就把文件管理规程的内容大致列了一个框架：起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，至于你们公司怎么起草，怎么修订、审核等等是你需要去细化的，而且这里也要求了在文件管理过程中需要做哪些记录（当然法规里对文件管理方面的要求不止这一条，这里只是举个例子）。
套用模板最省事了，但一般都是两者结合着来，就是怕你套用的文件模板缺项，所以需要你对着法规要求审核一遍。最后提一句，写文件描述一个过程时一定要遵循过程发生的逻辑去写，年前我找到的新工作，看了一段时间公司文件，有些文件内容的前后逻辑是颠倒的，看的我脑仁都疼。

歪说歪有李

GMP指南认真看一遍，金牌文件读一遍，论坛里面各版块的精华帖子挑选一下，然后，合成……，难道这个也需要化学学得好？@王兴来

xue509

………1 发表于 2021-2-14 16:56
我现在是做QA 的，之前做过两年QC ，验证也参与过，只是了解，文件管理，偏差，供应商这些我都是自己负责 ...

在哪里，考虑过换工作没有，我们公司在苏州，在招MAH高级专员与驻厂QA，有没有兴趣，有需要可以联系我

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汗族 发表于 2021-2-12 22:03
一、最简单的办法，弄几套文件，结合自己公司的情况做适当更改与套用；
二、难一点儿的，熟读法规及相关指 ...

老师新年快乐

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歪把子 发表于 2021-2-12 21:24
GMP指南认真看一遍，金牌文件读一遍，论坛里面各版块的精华帖子挑选一下，然后，合成……，难道这个也需要 ...

老师新年快乐；谢谢您，我指南看了2遍；ICHQ10也有看；看了就会；写起来就不会

歪说歪有李

………1 发表于 2021-2-12 21:29
老师新年快乐；谢谢您，我指南看了2遍；ICHQ10也有看；看了就会；写起来就不会

那就先画思维导图。然后再变回语言。每个公司都有自己的理念和想法，大原则不违背的情况下允许有新意。这只是个最低标准。

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歪把子 发表于 2021-2-12 21:40
那就先画思维导图。然后再变回语言。每个公司都有自己的理念和想法，大原则不违背的情况下允许有新意。这 ...

好的，谢谢老师

王兴来

歪把子 发表于 2021-2-12 21:24
GMP指南认真看一遍，金牌文件读一遍，论坛里面各版块的精华帖子挑选一下，然后，合成……，难道这个也需要 ...

这个帖子 你@ 我了？

歪说歪有李

王兴来 发表于 2021-2-12 22:13
这个帖子 你@ 我了？

以为你有空，可以作为一个话题。

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汗族 发表于 2021-2-12 22:03
一、最简单的办法，弄几套文件，结合自己公司的情况做适当更改与套用；
二、难一点儿的，熟读法规及相关指 ...

好的；谢谢老师

915_雨

抄       用        改

有些事  看怎么说   

针对   发现者   处理者   责任者      分别制定合适的记录
发现者   简化难度   5要素    甚至“你说我写”都行      QA的责任之一帮助完成记录
处理者   逻辑  可执行计划   跟踪     QA核心技能     这都搞不定  Q啥Q
责任者   减轻责任    少罚            必须让他认为应该去做      

质量&成本          别高大上   要能成      最低成本的成               

小糖球

我面试的时候面试官也问我会不会写，我说没写过。你原来是做什么的呢？

来自苹果APP客户端

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小糖球 发表于 2021-2-14 16:52
我面试的时候面试官也问我会不会写，我说没写过。你原来是做什么的呢？

我现在是做QA 的，之前做过两年QC ，验证也参与过，只是了解，文件管理，偏差，供应商这些我都是自己负责过，只不过是公司是比较成熟的企业，所以自己没有写文件的机会，流程和原则我基本都知道

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………1 发表于 2021-2-14 16:56
我现在是做QA 的，之前做过两年QC ，验证也参与过，只是了解，文件管理，偏差，供应商这些我都是自己负责 ...

我面试的时候也说的我自己没写过，但是面试官主要还是看你对某个管理文件的流程的熟悉程度，

小糖球

………1 发表于 2021-02-14 16:56
我现在是做QA 的，之前做过两年QC ，验证也参与过，只是了解，文件管理，偏差，供应商这些我都是自己负责过，只不过是公司是比较成熟的企业，所以自己没有写文件的机会，流程和原则我基本都知道

嗯。我觉得我可以写但领导好像不太信我

来自苹果APP客户端

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小糖球 发表于 2021-2-15 20:36
嗯。我觉得我可以写但领导好像不太信我

加油；加油💪

Z語咛砬

都懂的话应该没有问题

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xue509 发表于 2021-2-18 09:13
在哪里，考虑过换工作没有，我们公司在苏州，在招MAH高级专员与驻厂QA，有没有兴趣，有需要可以联系我

谢谢老师；我是准备换工作；我在上海；你们公司上海有厂我就考虑

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Z語咛砬 发表于 2021-2-17 14:55
都懂的话应该没有问题

谢谢老师