【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

luckylala · 发表于 2021-2-10 15:00:44

本帖最后由 luckylala 于 2021-2-17 12:35 编辑

说不清，质量管理体系的起源从哪里开始？制药行业搞GMP的可能都知道，质量管理体系已经成为制药人工作中不可分割的元素，或许是受GMP的启发和影响，药品研发也越来越重视质量管理体系的建设，无论是生产制造企业的研发部门，还是专业的研发服务机构，研发QA，正在被赋予更多的职责和重任，偏差、变更、风险评估.......这些制药人耳熟能详的关键词，被熟练应用到了药品研发管理的过程。

但，我们都知道，药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同，药品生产应该是一个相对固化的过程，而药品研发会随着不同的研发阶段，侧重点有所不同，又时时刻刻充满着各种可能的变化。

2018年，广东省药监局就发布了《药品注册研发质量管理指南》，并建议各药品研发机构可以参照该指南，并结合自身特点，建立或完善药品注册研发质量管理体系，并鼓励研发机构建立药品注册研发质量管理体系。

有了质量管理体系，研发过程的质量就有保障吗？

有了质量管理体系，研发的进度就真能加快吗？

有了质量管理体系，研发的效率就真能提高吗？

不管什么体系，最终目的还是确保研发过程的各种质量，各不同阶段的质量。药品研发，真的需要建立质量管理体系吗？让老板最头疼的研发进度，真的可以靠质量管理体系解决吗？质量管理体系，见仁见智，欢迎发表您的观点

正方：药品研发需要质量管理体系

反方：药品研发不需要质量管理体系

看到这样一个辩题，您是支持正方还是反方？

金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护
金佰利辩论PK台banner 530×90.jpg

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-10 16:11:40

先说明白药品研发是企业还是一个名词
再说清楚体系应用的场景和收益

态度决定一切

我是砖，我在等玉

我不要随便 · 发表于 2021-2-10 16:14:22

都说质量源于设计，设计的阶段不就是从药品研发开始的吗？参考WHO新出的指南，药品研发成立质量管理体系将越来越常见吧。

王兴来 · 发表于 2021-2-10 16:55:01

观点：当然道德都是美好的，法律才是现实的，目前的行业状态是必须要有的；

题外话：个人觉得是否需要质量体系我觉得和前些年的没有GMP我们是否就不能生产药品了异曲同工，从本质上说，公司理念和文化还是有着决定性作用的。对于一个企业站在人类的层次、民族的层次、企业家的层次、商人的层次等，得出的结论是会有天翻地覆的差别，归根结底就是有了质量管理体系不一定研发就没问题，没有质量管理体系也不一定就觉得研发会出问题。

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:15:33

歪把子发表于 2021-2-10 16:11
先说明白药品研发是企业还是一个名词
再说清楚体系应用的场景和收益

不

你真的不是砖

不要给自己加戏

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:17:19

体系内的必然说体系必须重要

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:17:42

就像不是中药从业的必须说中药伪科学道理一样

花大姐 · 发表于 2021-2-10 18:19:27

我支持反方观点：不需要质量管理体系。制药行业缺的不是质量管理体系，缺的是知识，而且是基础知识，脱离知识的管理体系都是刷流氓

花大姐 · 发表于 2021-2-10 18:20:15

yuansoul 发表于 2021-2-10 17:17
就像不是中药从业的必须说中药伪科学道理一样

说中药是伪科学的，都是不懂中药的，有几个人敢说自己懂中药？

yuansoul · 发表于 2021-2-10 18:28:53

花大姐发表于 2021-2-10 18:20
说中药是伪科学的，都是不懂中药的，有几个人敢说自己懂中药？

我

你有什么不懂的尽管问

花大姐 · 发表于 2021-2-10 22:02:47

yuansoul 发表于 2021-2-10 18:28
我

那我先问第一个问题：中药，为什么叫中药？这个中字，意思指什么

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:06:06

关键在于有没有一个好的，正确的管理思想和方法，而不在于是不是质量管理体系，所以，站在反方，不一定需要

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:09:49

PSA-无菌保证体系推进者微信群@叶非：这是两件事情！研发是否需要质量体系，答案是肯定的。但是这个体系的目标和管理，和GMP的质量体系是不同的。GMP的质量体系，其实核心是管的变量，关注的是任何和已验证状态发生偏离的情况，包括变更和偏差，需要的是已验证系统的稳定，研发时，本来很多就是变量，质量系统关注点并不在这些变量，而是真实性和可靠性。也就是数据是真实的，实验是可重复的，这个和大学写论文是一样的！

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:10:36

PSA-无菌保证体系推进者微信群@superman：研发参数开发可以按质量管理，但要比管生产松，要不然研发做实验成本、时间会延长，把研发思维固化不一定好，开放的思维对研发相对好

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:11:55

本帖最后由药知PSA 于 2021-2-10 22:14 编辑

PSA-无菌保证体系推进者微信群@万兴平：上面讨论的方向应该是错误的，药品研发质量管理体系是指保证研发过程的科学性，研发数据的真实性，完整性，gmp不是药品生产质量管理规范吗？去套研发就是教条了

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:14:08

PSA-无菌保证体系推进者微信群@雪神：需要注意的是质量体系不一定只代表GMP体系，

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:15:56

PSA-无菌保证体系推进者微信群@歪把子：如果药品研发指的是一个企业，那么它就要有个管理体系，

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:17:13

PSA-无菌保证体系推进者微信群@大脸猫：肯定需要的，不容置疑。和gmp尺度，关注点有区别罢了

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:17:38

PSA-无菌保证体系推进者微信群@煦：研发的质量体系也分阶段，临床试验阶段的gmp质量体系出于对患者安全性的考虑，已经无限趋近full—gmp了，但是模糊地带在于一期临床可以使用中试的批次，所以预先定义生产批次的用途很重要。

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:18:27

PSA-无菌保证体系推进者微信群@李海泉：上市许可持有人是不是要有从研发到生产的质量管理体系？我们公司的产品类别比较多，分子诊断、三类器械、生物制品，可以将ISO里面有设计开发的章节加入进去吗？包括项目立项、策划、评审、输入、输出、设计转化、确认和验证

【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

辩手:2 ( 加入 )

辩手:2 ( 加入 )

点评

浏览过的版块