金牌GMP文件QC小组已完成文件一（SMP-QC-0013-00试剂试药管理规程）

孙艳红 · 发表于 2012-10-12 21:50:08

记录编码建议修改：SMP-QC-0013-00-R1（SMP-QC-0013-00文件的第一个记录）修改为：SMP-QC-0013R1-00 （SMP-QC-0013文件的第一个版本为00的记录，）（R1中1仍为下角码）；

孙艳红 · 发表于 2012-10-12 22:06:10

文件首页：批准人由质量保证部部长改为质量管理负责人，质量管理负责人批准合规性更强

rzpsg · 发表于 2012-10-12 22:21:49

充充电啊，感谢分享

爱-是动词 · 发表于 2012-10-12 22:22:15

爱是下载学习

孙艳红 · 发表于 2012-10-12 22:59:04

还有首页的文件发放部门：部门办公室房间编号？  部门编号就可以了吧？
4.1.5.1内容与货位卡记录不符，贮存质量如何记录？
4.1.7  记录的同时标注月温、湿度趋势图（可以用坐标纸也可用A4设计）；
4.2.2  此处的申请单用统一的领料单即可，难道一类物料要一个料单？
4.4.1.1  开瓶日期内容在此处体现？有效期如何计算？
4.4.1.2 批准使用建议改为经验证后，经质量控制部部长审核，报质量负责人批准方可使用；
4.4.1.3  销毁应该由试药保管员配合负责安全及环保部门处理吧？
文件内容比较全面，楼主辛苦了！

syhorchid · 发表于 2012-10-12 23:16:52

谢谢楼主分享

hakkasnow · 发表于 2012-10-13 09:03:26

很好，下载学习了

qiujian6666 · 发表于 2012-10-13 10:25:04

应该增加试剂的采购申报、采购要求和试剂验收。申报时要写明厂家、级别、规格等信息，采购时要按照申报要求采购，领取时要做验收，看是否符合，简单判断是否冒牌产品，对于色谱用试剂还应该简单的确认一下。我们曾经发生过这样的事，就是检验结果异常，复查以前的样品也异常，后来发现新进的试剂与原来的是同样的厂家，同样的级别，不同的标签，看包装质量新进的明显差，应该是冒牌的

geweiqq2 · 发表于 2012-10-13 10:56:22

有很多意见想提，文件做水平一般。

zbfan · 发表于 2012-10-13 11:36:19

感谢楼主分享

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-13 15:53:36

谢谢楼主分享！！

helenwang · 发表于 2012-10-15 00:05:55

正需要，谢谢

米亚罗 · 发表于 2012-10-15 10:12:59

好消息！期待后续文件。

名书屋 · 发表于 2012-10-15 10:21:29

先下载学习{:soso_e181:}

lindasd · 发表于 2012-10-15 10:51:30

多谢分享，下下来看看。

森林 · 发表于 2012-10-15 11:19:50

好东西先学习

紫苏叶 · 发表于 2012-10-15 11:41:29

geweiqq2 发表于 2012-10-13 10:56
有很多意见想提，文件做水平一般。

欢迎提意见

liangbing · 发表于 2012-10-15 14:00:00

先看看吧。

古灵精怪 · 发表于 2012-10-15 15:33:37

谢谢楼主不错

制药设备 · 发表于 2012-10-16 08:46:26

感谢分享，楼主辛苦了

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