药品上市许可持有人变更

wsxiu · 发表于 2021-2-3 11:30:45

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《药品上市后变更管理办法》（试行）已出台，有申报过持有人转让的吗，具体操作流程是怎样的？盼告知！

cscdy · 发表于 2021-8-26 17:20:14

佳佳11262 发表于 2021-8-26 16:55
只是许可持有人主体变更用提交药学研究资料吗

如果生产工厂没有变化，只是持有人改变，不用提交药学资料，持有人改变提交的资料再NMPA有相关目录

yuansoul · 发表于 2021-2-3 14:25:48

你这是药品注册管理办法范畴

wsxiu · 发表于 2021-2-3 14:27:51

国家局网上办事大厅找不到这一申报事项，想问一下申报途径是怎样的？

wolflee11 · 发表于 2021-2-3 14:30:42

没有明确，是不是可以选择其它？或者该事项属于地方局？

13925117500 · 发表于 2021-2-3 14:31:42

要看你的生产企业和生产范围是怎样，推荐你去CIO在线第三方平台，他们会很清楚这方面

cscdy · 发表于 2021-2-3 17:29:34

先去省局办理生产许可证，有生产许可证的，在CDE补充申请里面变更持有人

cscdy · 发表于 2021-2-3 17:30:23

没有生产许可证的先去省局办理，有的直接去CDE补充申请里面变更

施栋磊 · 发表于 2021-2-6 12:33:51

cscdy 发表于 2021-2-3 17:30
没有生产许可证的先去省局办理，有的直接去CDE补充申请里面变更

你好，你说的CDE补充申请里变更持有人，是原来的申请人之窗里吗？我看新的药品业务应用系统里面没有这一项。期待答复，谢谢！

cscdy · 发表于 2021-2-18 08:24:33

施栋磊发表于 2021-2-6 12:33
你好，你说的CDE补充申请里变更持有人，是原来的申请人之窗里吗？我看新的药品业务应用系统里面没有这一 ...

现在还可以使用报盘软件进行申请，4月1号以后就得用新系统了

wznwzn · 发表于 2021-3-12 09:17:38

没有生产许可证，可以变更上市许可持有人么？

wsxiu · 发表于 2021-3-12 11:22:14

新系统里已经有持有人变更这一项了，但没有提交附件的地方。那附件怎么提交？

wsxiu · 发表于 2021-3-12 16:18:38

是否4月1号以后就可以直接从新业务系统申报，就不需要向CDE寄申报资料了？

13956395926 · 发表于 2021-5-31 11:04:45

wsxiu 发表于 2021-3-12 11:22
新系统里已经有持有人变更这一项了，但没有提交附件的地方。那附件怎么提交？

您好，请问提交附件的地方在哪里呢，我目前还没有找到在哪里提交附件，求告知，谢谢啊

慕容雪 · 发表于 2021-8-17 13:50:25

wsxiu 发表于 2021-2-3 14:27
国家局网上办事大厅找不到这一申报事项，想问一下申报途径是怎样的？

在补充申请里面的国家药品监管部门审批的补充申请事项里有一项“药品上市许可持有人的变更”

慕容雪 · 发表于 2021-8-17 13:51:09

13956395926 发表于 2021-5-31 11:04
您好，请问提交附件的地方在哪里呢，我目前还没有找到在哪里提交附件，求告知，谢谢啊

要咨询申请人之窗

佳佳11262 · 发表于 2021-8-26 16:55:14

cscdy 发表于 2021-2-3 17:30
没有生产许可证的先去省局办理，有的直接去CDE补充申请里面变更

只是许可持有人主体变更用提交药学研究资料吗

佳佳11262 · 发表于 2021-8-26 18:01:41

cscdy 发表于 2021-8-26 17:20
如果生产工厂没有变化，只是持有人改变，不用提交药学资料，持有人改变提交的资料再NMPA有相关目录

是附件四里面的那两项吗，1 是证明性文件，2.是资质文件，3不变更生产地址和工艺的说明，是就这三项其他的药学研究资料和药理学资料啥的都不需要提交吗

佳佳11262 · 发表于 2021-8-26 18:05:09

佳佳11262 发表于 2021-8-26 18:01
是附件四里面的那两项吗，1 是证明性文件，2.是资质文件，3不变更生产地址和工艺的说明，是就这三项其他 ...

但是国家药监局发布的中药变更资料中所列的提交资料有十项呢，不知道按照哪个报资料

佳佳11262 · 发表于 2021-8-26 18:05:46

cscdy 发表于 2021-8-26 17:20
如果生产工厂没有变化，只是持有人改变，不用提交药学资料，持有人改变提交的资料再NMPA有相关目录

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是附件四里面的那两项吗，1 是证明性文件，2.是资质文件，3不变更生产地址和工艺的说明，是就这三项其他的药学研究资料和药理学资料啥的都不需要提交吗

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