关于DCP程序下ASMF的eCTD递交

偶尔范范小糊涂

最近递交了几个NP的成品，因有个要走DCP程序，弱弱的请教一下，大家如下的问题：
1） Submission letter 和 Letter of access 要 每个RMS和CMS 都要一份嘛？

2） Submission letter 里面的History of the sequences (Sequence Tracking Table) is attached 大家是怎么写的？



3）每个RMS和CMS递交一次ASMF嘛？

4）关于M1的ASMF eCTD envelope信息，每个RMS和CMS 都要写进去嘛？

5) AP 和 RP 的版本号 更新怎么体现，首次递交因为有封面可以体现，
但是如果更新或者缺陷回复，只体现更新部分，大家是怎么怎么体现呢？




补充内容 (2021-2-7 09:53):
进过和大家的交流以后，有了进一步的加深了解。

补充内容 (2021-2-9 15:30):
目前已经完成了递交和缺陷信回复，如果大家有什么需要了解的，可以留言

偶尔范范小糊涂

@小小注册员 @tinayang1900 @shining_91@zss0928

偶尔范范小糊涂

针对第一个问题，已经解决是，都要递交一份

小小注册员

根据个人递交经验，回复如下：
1、都需要交一份，和RMS/CMS无关，和MAH的medicinal product有关。
     咱们作为ASMF，不需要搞清楚RMS/CMS，需要区分这个的是欧洲制剂厂家。
2、建议去看指南“Q & A on active substannce master file” 第25条问答，以及“The CMDh Best Practise Guide for use of eCTD in MRP/DCP”。
     CMDh网站可下载。
3、递交策略可以真实体现在你的sequence tracking table, 不需要拘泥于区分RMS/CMS， 管它是RMS/CMS, 你只管把它当成CMS。
4、需要，eCTD的 “edit regional information”里面有“DCP,MRP,NP”的选项，你这次是DCP，那么会需要填DCP涉及的国家，选完后再针对各个国家填相应的envelope。
（看情况你不太熟悉eCTD的制作，如果熟悉，肯定知道这个递交不同于EDQM，也不会有第1个问题。）
5、看到你这个提问，我感觉你这首次递交问题很大啊，后期很不好管理，尤其是各个section 的 version 管理。
   这个问题我建议你需要看的指南是：
   ① ASMF eCTD guideline v2.3
   ② Q & A on active substannce master file

偶尔范范小糊涂

小小注册员 发表于 2021-2-3 14:12
根据个人递交经验，回复如下：

如下是啥？可以留个联系方式不？方便交流。

小小注册员

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-2-3 14:25
如下是啥？可以留个联系方式不？方便交流。

QQ 1038961257

偶尔范范小糊涂

小小注册员 发表于 2021-2-3 14:12
根据个人递交经验，回复如下：
1、都需要交一份，和RMS/CMS无关，和MAH的medicinal product有关。
      ...

关于第五点的问题，目前为止还没有一个好的那两个指南，目前还有也没有好的版本区分。没有给出很好的说明，

偶尔范范小糊涂

小小注册员 发表于 2021-2-3 14:12
根据个人递交经验，回复如下：
1、都需要交一份，和RMS/CMS无关，和MAH的medicinal product有关。
      ...

首次递交是完整的AP和RP，可以在封面处版本区别。
后面的缺陷回信，只针对部分章节进行了更新。此时的submission letter的版本信息之处不好体现？

偶尔范范小糊涂

关于5）的问题，进过对在Q & A on active substannce master file 第25条以后，有了进一步加深理解