胶塞清洗机安装位置

迎空左冰 · 发表于 2021-2-2 08:35:24

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本帖最后由迎空左冰于 2021-2-2 09:32 编辑

各位大咖，胶塞清洗机是否可以装在一般区，出塞在C级区，采用RTP无菌对接

LXM12 · 发表于 2021-2-2 08:46:54

不可以，你的进料口也是在一般区，无法保证胶塞的无菌性

迎空左冰 · 发表于 2021-2-2 08:57:44

LXM12 发表于 2021-2-2 08:46
不可以，你的进料口也是在一般区，无法保证胶塞的无菌性

清洗完我还要灭菌啊

yappyou · 发表于 2021-2-2 09:19:48

迎空左冰发表于 2021-2-2 08:57
清洗完我还要灭菌啊

那你这样逻辑，那最终灭菌产品是不是不用洁净区？反正都是最后都灭菌，想想为什么要在洁净区？法规建立还是有科学依据的

鱼在岸上游 · 发表于 2021-2-2 10:51:47

建议在D级区，做为接触产品的最终清洗、准备。

LXM12 · 发表于 2021-2-2 11:08:35

迎空左冰发表于 2021-2-2 08:57
清洗完我还要灭菌啊

你清洗完是是要灭菌，灭菌时候你就能完全保证胶塞的无菌了吗？设立洁净区的目的就是为了要控制药品和与药品直接接触的包装材料的无菌性，你设置在一般区，及时灭菌，就能完全保证无菌了吗？最终还是要在洁净状态下控制

迎空左冰 · 发表于 2021-2-2 11:20:53

LXM12 发表于 2021-2-2 11:08
你清洗完是是要灭菌，灭菌时候你就能完全保证胶塞的无菌了吗？设立洁净区的目的就是为了要控制药品和与药 ...

灭菌完成后，我采用的是无菌密闭物料舱进行无菌转移啊，全程都是密闭的，我认为主机在一般区也是可以的。

CCY1 · 发表于 2021-2-2 11:30:22

一般区环境如何控制？胶塞的包装生产是在D级区域

迎空左冰 · 发表于 2021-2-2 12:32:06

CCY1 发表于 2021-2-2 11:30
一般区环境如何控制？胶塞的包装生产是在D级区域

我作为CNC区管理，高效送风，是否可行

cheng9gong · 发表于 2021-2-2 13:04:25

可以，早期的大输液都是这样设计的

defte · 发表于 2023-9-19 14:43:53

像这种情况GMP检查认证的时候，会检查认可吗？是否需要对胶塞清洗机安装房间采取洁净区控制策略？

绿水青山 · 发表于 2023-10-9 11:15:08

可以采用德国atec的胶塞清洗机，直接在胶塞桶中灭菌，机组在一般区，出料在C级别。清洗灭菌后直接将桶转移到灌装机利用RTP阀门对接就行。

[生产设备] 胶塞清洗机安装位置