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[变更管理] CaPa编码原则

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药徒
发表于 2021-2-1 21:04:26 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 无云007 于 2021-2-1 22:28 编辑

请教各位老师,CAPA的来源可能是偏差或者自检等,那么假如今天发生了一个偏差,需要制定纠正与预防措施,一共制定了2条纠正措施1条预防措施,那么我登记CaPa时是给予几个编号,我个人认为是一个,根据来源订,不知道这么理解合理么?第二个问题请教下,我该何时转入CaPa,是在调查出根本原因后转还是偏差处理结束直接把偏差处理的全过程都转过去?我现在就是不理解Capa的目的,因为偏差处理我已经找到根本原因了,措施也有了也执行和跟踪了,为什么还要有个capa流程?而且哪种情况应该转,只要有措施就转么?大神们教教我
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大师
发表于 2021-2-1 22:27:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 无云007 于 2021-2-1 22:34 编辑

一般的偏差处理流程都会有一个纠正预防措施实施情况,如果偏差结束之前纠正预防措施已经完成了,偏差可以关闭了,纠正预防措施就不在编号了,除非纠正预防措施的时间跨度比较长,然后进行编号,跟踪实施结果。
另外纠正预防措施不仅仅是由偏差产生的,投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等都会产生纠正预防措施,这样就需要编号,来跟踪纠正预防是的执行情况。
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