临床用样品的生产相关要求

330432663 · 发表于 2021-2-1 15:59:05

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请教大咖们：化药新药，临床用药品的生产是否有什么具体要求，比如批量、生产线、GMP证？Ⅲ期临床药品的生产是否必须与工艺验证3批的生产同一生产线？是否有具体的法规条文出处，感谢！

13956162016 · 发表于 2021-2-1 16:01:42

临床试验用药物生产质量管理规范是个征求意见稿度娘搜搜

330432663 · 发表于 2021-2-1 16:35:49

13956162016 发表于 2021-2-1 16:01
临床试验用药物生产质量管理规范是个征求意见稿度娘搜搜

谢谢~感觉这个征求意见稿太宽泛了，比较想了解生产线、批量等具体要求。可这里都没写。

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:53:56

330432663 发表于 2021-2-1 16:35
谢谢~感觉这个征求意见稿太宽泛了，比较想了解生产线、批量等具体要求。可这里都没写。

问地方局吧

感觉你们不是很熟悉

ikangguowei · 发表于 2021-2-3 22:25:18

您可以联系我，我近2年完成近20个这有项目代工生产

李洋CS · 发表于 2021-2-7 11:05:20

您好！我是以岭药业商务部BD，我公司目前承接制剂委托加工服务、普通及非细胞毒高活性口服固体制剂临床试验用药、API、注射剂的可用于I\II\III临床试验及新药或仿制药制药申报，同时承接MAH商业化生产，您有需求可随时联系我18332575293（微信同号）

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:59:04

谢谢楼主大公无私分享！

[药品研发] 临床用样品的生产相关要求