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[质量控制QC] 培养基培养时长问题?

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发表于 2021-1-30 22:50:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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针对于培养基的培养时长?有没有要求保持持续培养?有没有相关文件要求和解释这些问题?

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药仙
发表于 2021-1-31 11:16:57 | 显示全部楼层
题问:
①针对于培养基的培养时长?
②有没有要求保持持续培养?
③有没有相关文件要求和解释这些问题?

解答:
①没有针对培养基的培养时长,只有针对不同微生物的培养温度和时长的要求,比如较低温度的霉菌酵母菌、较高温度的嗜热脂肪芽孢杆菌等。
②保持持续培养时2010版药典的要求,当时是3天和5天,必要时延长到7天。现在的规则是3~5天;5~7天,足够了;更重要的是日常的表形观察和记录。
③具体见现行药典和《中国药典分析检测技术指南》2017年版、《中国药品检验标准操作规范》2019年版
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药徒
发表于 2021-1-31 07:53:14 | 显示全部楼层
检测的问题由自然科学去解决,当然可参照一些文件。科学第一,法规第二。
培养时间只是法定或经验总结,生物生长没有这个界定,你大可以延长培养时间去观察总结出经验。
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药徒
发表于 2021-1-31 08:11:20 | 显示全部楼层
比如说,法定菌落总数培养时间为48小时,你也可以是24小时左右,或是72小时左右等,只要你的检测结果你确认。你完全没必要拘泥于法定时间,如果法定只需要死板的东西,并不要真值的话,你也完全可以自欺欺人。
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大师
发表于 2021-1-31 08:18:05 | 显示全部楼层
模拟试验结束后,培养基可在 20℃-25℃培养至少 14 天;也可选择两个温度的进行培养:在 20℃-25℃培养至少 7 天,然后在 30℃-35℃培养至少 7 天。如选择其他培养计划,应有试验数据支持所选培养条件的适用性。
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药徒
发表于 2021-1-31 08:18:17 | 显示全部楼层
药典相关的解释文件,你可以参考下药典检测技术指南等。至于所有的检测,你要的是求真,你有本事得出近于真值就可,人家五天才能出的霉菌报告,你两天就可以出结果;人家忙一天才做出的成果,你一小时就能完解决,那就是能力。你可以参考国内的法规,文献,也可参考国外的成果。
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药生
发表于 2021-1-31 09:16:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-31 13:04:55 | 显示全部楼层
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