检查整改遇难题

15862766694 · 发表于 2021-2-1 13:27:34

这个就是留样数据分析汇总报告啊。IVD附录中不是有要求吗，每批留样完做汇总分析。你们留样检查的外观，那就汇总一下外观没问题，留样质量控制是适宜的

lunmulunmu · 发表于 2021-2-1 14:15:11

场地首先要经验证符合要求，之后才能做产品的稳定性。

lyluo922 · 发表于 2021-2-1 16:09:18

Qiping 发表于 2021-2-1 10:20
医用防护口罩无留样区是否满足产品质量特性要求的评价记录。无留样区？？？

医用防护口罩无留样区环境是否满足产品质量特性要求的评价记录。
我个人这样理解的，最开始也有误解。真的需要和检查员现场交流意见，并讨论整改方式。

xhw520lzz · 发表于 2021-2-1 16:32:32

旅游环境？

wsx · 发表于 2021-2-1 16:46:38

留样区不仅仅需要温湿度控制，还有其它方面需要进行风险评估。比如是否独立区域，是否有防虫防鼠，防尘等等。是否有专人管理。老师的意思是你们需要进行留样区的质量风险评估。

Qiping · 发表于 2021-2-2 10:59:28

lyluo922 发表于 2021-2-1 16:09
医用防护口罩无留样区环境是否满足产品质量特性要求的评价记录。
我个人这样理解的，最开始也有误解 ...

首先温湿度监控设施应该有，然后审核员应该是担心当温湿度达到最热和湿度最大的季节时，厂家是怎么采取降低设施的，还有除了提供定期的温湿度监测记录，也要提交定期的留样观察和检测记录吧，个人理解

蓝色深秋 · 发表于 2021-3-2 11:16:02

整改完了，就是把留样区的环境做了个简单评估，形成书面文件，然后再加了一个留样区环境日常检查记录，就行了

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:57:09

非常感谢分享