《药品生产及质控设施设备计量指南》的疑问

wuhuaguo54321

《药品生产及质控设施设备计量指南》出台后有些疑问，请教一下各位：
1、条款4.4.2 企业开展自校使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校准设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于 1/3。
请问自校指的是什么？公司内部进行的期间核查算是自校吗？验证前后确认仪表是否合格的工作是吗？
2、条款4.5.2 企业内部实施的校准应评定不确定度。
请问校准指的是什么？公司内部进行的期间核查算是吗？
3、条款4.6.4.2 测量设备的校准间隔，对于有相应检定规程、校准规范等的测量设备，建议按照检定规程、校准规范等执行。没有检定、校准规程和其他法律依据的，不宜超出一年，直到有充分数据证明其可靠性，可基于历史数据减少或增加校准间隔，并形成证明文件。
请问如果没有完全一致的校准规程，而是参考的另一类校准规程这个周期怎么算？比如数显温湿度表参考的是机械式温湿度表规程校准的，这个算有校准规程还是没有规程？
4、条款4.7.5 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。
请问计量确认间隔
是什么意思？是校准间隔？还是进计量器具确认的间隔？若果是计量器具确认的间隔是不是可以理解为通过其他方式（例如比对或期间核查）进行确认计量器具合格与否的方式？

谢谢各位了  先

边地伯爵

自娱自乐的指南，没有强制力

大海

学习学习了

yuansoul

边地伯爵 发表于 2021-1-29 17:19
自娱自乐的指南，没有强制力

画龙点睛


泄露天机


皇帝新衣里面的小孩子

lxzxd007

期间核查可以参考《CNAS-GL042：2019测量设备期间核查方法指南》。期间核查应该不是校准。

wuhuaguo54321

边地伯爵 发表于 2021-1-29 17:19
自娱自乐的指南，没有强制力

虽然没有强制力，但希望学习一下，所以里面的有些条款麻烦指导一下？谢谢

wuhuaguo54321

lxzxd007 发表于 2021-1-30 10:43
期间核查可以参考《CNAS-GL042：2019测量设备期间核查方法指南》。期间核查应该不是校准。

谢谢 指导，这个指南里面的内容太含糊了

wuhuaguo54321

yuansoul 发表于 2021-1-30 09:16
画龙点睛

希望学习一下，所以里面的有些条款麻烦指导一下？谢谢

边地伯爵

wuhuaguo54321 发表于 2021-2-1 11:12
虽然没有强制力，但希望学习一下，所以里面的有些条款麻烦指导一下？谢谢

10个检察官9个分不清校准和检定

wuhuaguo54321

边地伯爵 发表于 2021-2-1 13:44
10个检察官9个分不清校准和检定

哎 关于计量一直没有明确的规定，这个文件还是引用其他文件形成的，也没有解释。。。。。。。

边地伯爵

wuhuaguo54321 发表于 2021-2-4 21:09
哎 关于计量一直没有明确的规定，这个文件还是引用其他文件形成的，也没有解释。。。。。。。

因为计量是很大一门学科，而gmp理论上只要求校准

而且现在最大的问题不是出在校准检定分不清，而是部分仪器设备的确认还是校准分不清

wuhuaguo54321

边地伯爵 发表于 2021-2-5 09:11
因为计量是很大一门学科，而gmp理论上只要求校准

而且现在最大的问题不是出在校准检定分不清，而是部 ...

谢谢，没有明确的指导？

边地伯爵

wuhuaguo54321 发表于 2021-2-25 18:44
谢谢，没有明确的指导？

USP1058   

刘萝莉CC

1、自校是指公司自行开展计量校准工作的，期间核查不算，验证前后确认是否合格的工作也不是；
2、就是企业内部开展自行校准的工作的时候是要评定该计量器具的不确定度的。企业内部期间核查不算，只是管理策略的一部分；
3、如果规程有规定可以参考，但是不强制。除了强制检定类
4、就是下次计量校准的间隔，不合格的测量设备维修后需要重新计量校准的，依据这次出现异常的原因，是需要评估是否要缩短计量校准间隔的。如果检测的项目不需要额外校准，可以用检查的方式来代替（如期间核查也是一种中间控制的手段）。