重磅：《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》首发，2月8日起实施

沁人绿茶.

作者：滴水司南 来自：蒲公英

2021年1月25日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》（T/SHPPA009—2021）团体标准，2021年2月8日起实施，此《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，本规范描述了规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。为生物工艺中一次性使用系统生产企业提供了具有可操作性的团体标准，在提高行业生产能力同时，也大大提高监管机构的监管效率，弥补了国内生物工艺中一次性使用系统生产和监管领域的空白。  


一、一次性使用系统您用了吗？  


生物工艺中一次性使用系统，也称作药用一次性使用技术（SingleUseTechnologies,SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动，生物医药领域研究、临床和商业规模上对一次性使用系统具有强烈应用意愿，随着设施灵活性的提高，一次性系统的使用将会更多。生物工艺中一次性使用系统是“双刃剑”，作为生物医药企业，需要接受新技术，作为生物工艺中一次性使用系统的厂商，也该改进自身，在设计、安装、营销方面与国际接轨。此外，需要企业和监管部门顶层设计，愿药品监管部门能重视这种新技术，尽快出台类似更多指导生物工艺中一次性使用系统生产和使用的法律法规和指导原则。  


二、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》标准信息


三、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》起草单位、起草人和执行单位  

四、《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》全文

参考文献  

[1]www.ttbz.org.cn

中原浪子

感谢楼主的辛苦付出！

棒棒爹

这真的太牵强了，，，灭菌前初始污染菌，，，无菌，，，，为什么放置24小时。。及时结合14233.1、2008也没有具体规范24小时。。上面说结合老化以及使用时间来模拟。。。太多的漏洞医药协会部、不审核吗

边地伯爵

一拨人自娱自乐显示存在感

戒戒荣

有没有人会做哒，我们公司在招这类人才，感兴趣的联系我哦~
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