中间体颗粒超效期20天怎么办？

腾空者 · 发表于 2021-1-25 16:58:43

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中间体颗粒存放周期10天，超效期20天，进行风险评估并对中间体颗粒进行了全检，检测数据合格是否证明本批产品风险小，在可接受范围以内。市场现在急需此产品，如何能最快的放行呢？

无云007 · 发表于 2021-1-25 19:37:12

中药还是化药，贮存环境、包装方式、按照成品的项目进行个全检，评估风险做好预防措施，然后看质量受权人和总经理的意见

山顶洞人 · 发表于 2021-1-25 17:17:55

同步做加速吧，不只是检测合格的问题，还要看成品的加速结果。等一个月结果出来放行

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2021-1-25 17:17:26

赶紧做延长存放周期验证啊

山顶洞人 · 发表于 2021-1-25 17:18:13

后面还要做好加速数据不理想，立即召回的准备

瀚霜 · 发表于 2021-1-25 18:17:56

急需此产品还在那儿放了一个月，管理问题吗

jhf1006 · 发表于 2021-1-25 20:30:59

赞同3、4楼的观点，市场急需，时间尽量缩短些，风险放行

来自安卓APP客户端

wsx · 发表于 2021-1-26 08:14:41

报废。谁让你没有把储存期做的足够长？

wgt-王 · 发表于 2021-1-26 08:23:20

中间体颗粒存放周期10天，超效期20天。这说明你的存放周期不合理！可风险放行，再对中间颗粒进行稳定性考察至少3个月，再确定中间体的储存期。

yncaorong · 发表于 2021-1-26 08:36:39

你这10天如果是有科学依据的，那就别放了，如果只是随意设置的，那全检后无问题的话安心放行吧！

CCY1 · 发表于 2021-1-26 08:48:53

谁签字放行，出事就谁进去蹲。风险企业自己承担。明知道是违规了，还考虑其他因素？

被诅咒的旋律 · 发表于 2021-1-26 09:20:14

瀚霜发表于 2021-01-25 18:17
急需此产品还在那儿放了一个月，管理问题吗

有可能疫情原因，放着了

来自苹果APP客户端

腾空者 · 发表于 2021-1-26 12:41:05

山顶洞人发表于 2021-1-25 17:17
同步做加速吧，不只是检测合格的问题，还要看成品的加速结果。等一个月结果出来放行

最快也要一个月？

星云道 · 发表于 2021-1-27 10:15:26

山顶洞人发表于 2021-1-25 17:17
同步做加速吧，不只是检测合格的问题，还要看成品的加速结果。等一个月结果出来放行

同意，
1、先做风险评估，需要评估存放10天和存放30天的风险在哪里，可能有哪些影响，最后结果如果是没啥影响，同时全检合格，那就可以评估为底风险，然后做放行处理。
2、必须要注意的是所有存放时限都是关键性的，特别是涉及到产品，在这种情况下不是光靠检验就能够确定产品是没有问题的，还必须通过产品稳定性实验来证明，所有最后产品要同步做稳定性实验。
3、都到这个地步了，建议同步开启存放时间延长的实验，可以和这个偏差同步进行，这样省事。

大草原制药人 · 发表于 2021-1-27 13:55:29

你确定是有效期?若是有效期只能是报废了！！！若是同步贮存条件下的贮存期那得查找原始中间体同步贮存期验证的数据了！

胡欣 · 发表于 2021-1-27 22:09:05

储存周期太短了，要做验证。

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