成品标示量问题

棒客

各位大神，小弟最近遇到一个难题：固体车间设定片重计算方法为本批总混量/批量，原料用量是经过水分与含量折算后的用量，为100%投料，但是经过这个方法计算出的理论片重压出的片子，检测产品标示量都不到100%，在97%左右，到底是检验的问题还是生产方面的问题，一直困惑着，咨询过QC，他们说检测原料和成品方法是一样的，不存在差别，小弟对分析这块也不是太懂，有没有懂的大神给分析一下。万分感谢

张佳虎

片重计算有很大的误差，你还是用理论偏重乘以理论含量/实际含量
你用总量和批量计算的过程中，总量会随着你因为你中间体贮存的时间长短以及生产时间的长短，损失水分，并且你的实际批量没办法准确，你可能用的理论批量

zk8031

我见过按照中间体含量折算片重的，也见过固定片重的，你这种计算方式很奇特：本批总混量/批量，原辅料投料量到总混步骤的收率范围是多少？如果很宽范的话那每批差距就会大，如果很窄的话，控制是问题

家康

张佳虎 发表于 2021-1-21 15:29
片重计算有很大的误差，你还是用理论偏重乘以理论含量/实际含量
你用总量和批量计算的过程中，总量会随着 ...

理论片重 X 理论含量 = 实际片重 X 实际含量     则  实际片重 = 理论片重 X 理论含量 ÷  实际含量 ，直接按照本批总混量 ÷  批量 ，非常不可取，你们总混后不测混合均匀性、混合后的含量 ，一般是设定一个压片范围，没记错的话，片子的片重差异不是≤0.3mg  的范围是 ± 7.5 ,＞0.3mg  的范围是 ± 5% ，压片机压出的片子片重本身就存在差异  ，你还按照：“固体车间设定片重计算方法为本批总混量/批量”算。而且你这产品标示量规定应该也是一个范围呀？± 多少多少，你们内控标准是如何规定的？？？实际中很难达到刚好100%，在其上下，我们的内控会要求高一点。压片后的影响因素，存储条件---温湿度、光照、本身的降解、崩解时限或溶出度等等。

棒客

zk8031 发表于 2021-1-21 15:31
我见过按照中间体含量折算片重的，也见过固定片重的，你这种计算方式很奇特：本批总混量/批量，原辅料投料 ...

原辅料直混工艺，没有损耗

棒客

张佳虎 发表于 2021-1-21 15:29
片重计算有很大的误差，你还是用理论偏重乘以理论含量/实际含量
你用总量和批量计算的过程中，总量会随着 ...

总混结束后，就可以计算片重，每批总混量差异很小，由于不同批次原料水分和含量的微小差异，每批原料用量也会多少差点，最多也就差几百克，原料总量很稳定

春天1

建议你在总混后取样进行含量测定，将总混后的测定结果与压片后测定结果进行比较，也许能发现原因！

来自安卓APP客户端

棒客

张佳虎 发表于 2021-1-21 15:29
片重计算有很大的误差，你还是用理论偏重乘以理论含量/实际含量
你用总量和批量计算的过程中，总量会随着 ...

用的是实际批量，原料水分与含量每批差异很小，所以总批量基本不会有太大差异，500g以内

棒客

家康 发表于 2021-1-21 15:56
理论片重 X 理论含量 = 实际片重 X 实际含量     则  实际片重 = 理论片重 X 理论含量 ÷  实际含量 ，直 ...

是这么样的，比如某产品A规格0.25g，批量100万粒，其中API含量98%，水分5%，原料折算后实际用量为268.53kg，其余辅料共计200kg，那么设定片重=（268.53+200）/100万=0.469g，按照内控标准±3.0%计算片重实际控制范围0.455g-0.483g，这种计算方法不合适吗，原料是按照100%投料折算的，如果按照中间产品含量计算设定片重，由于检验差异，每批片重有事后会差距较大，中间产品检测含量低设定片重就要高一些，在检测成品标示量时，可能会高于正常值，老师帮我看下这种算法问题出在那里

棒客

春天1 发表于 2021-1-21 17:29
建议你在总混后取样进行含量测定，将总混后的测定结果与压片后测定结果进行比较，也许能发现原因！

如果按照中间产品含量计算片重后压片，标示量可以和中间产品对上，老师帮我看下9楼，我这种算法差异就大，问题出在哪

春天1

棒客 发表于 2021-01-22 08:27
如果按照中间产品含量计算片重后压片，标示量可以和中间产品对上，老师帮我看下9楼，我这种算法差异就大，问题出在哪

你这个算法，计算的是理论片重.

来自安卓APP客户端

棒客

春天1 发表于 2021-01-24 11:51
你这个算法，计算的是理论片重.

是的，我实际压的时候按照这个理论片中不可以吗

来自苹果APP客户端

春天1

可不可以判断的标准是你最终产品的含量结果决定的。

来自安卓APP客户端