EO或辐照灭菌服务企业的资质

绿水清凉 · 发表于 2021-1-20 09:36:18

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找第三方进行灭菌，这个企业是否需要资质？哪里有规定

小香猪1 · 发表于 2021-1-20 10:45:36

必须的要呀。规范的检查附录明确规定了要按照相应的标准进行灭菌过程的确认，如果该企业没经过这个标准的验证，怎么证实他有能力给你做灭菌的确认，他的灭菌过程你怎么能信任呢

寂寞大神 · 发表于 2021-1-20 11:01:19

要有资质的吧

xukui747302 · 发表于 2021-1-20 11:05:54

必须要的，该企业一定要符合相关标准和法规的要求，才能出认可的报告

luqun1981 · 发表于 2021-1-20 11:19:07

最好有ISO 13485 体系认证

大侠虾 · 发表于 2021-1-20 14:15:34

可以看下《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》

kuwaithan · 发表于 2021-1-20 14:38:20

iso13485
+iso11135

绿水清凉 · 发表于 2021-1-20 14:58:02

小香猪1 发表于 2021-1-20 10:45
必须的要呀。规范的检查附录明确规定了要按照相应的标准进行灭菌过程的确认，如果该企业没经过这个标准的验 ...

他们的验证我看到了，但是并没有13485或9001的证书。

绿水清凉 · 发表于 2021-1-20 14:58:26

kuwaithan 发表于 2021-1-20 14:38
iso13485
+iso11135

是要符合，还是要有这两个标准的证书呢？

绿水清凉 · 发表于 2021-1-20 15:00:28

大侠虾发表于 2021-1-20 14:15
可以看下《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》

谢谢！，北京这个我看了，要求能达到。

小香猪1 · 发表于 2021-1-21 09:29:35

绿水清凉发表于 2021-1-20 14:58
他们的验证我看到了，但是并没有13485或9001的证书。

一般情况下需要两个标准的证书，13485和11135（根据实际灭菌方式，辐照灭菌是11137）

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:34:53

感谢蒲友分享。