你的药械产品还确定是药械产品吗？

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关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。

三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前按照《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号）要求，申请药械组合产品属性界定。

四、申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

五、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询工作；双方分别对相应部分的安全有效性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

六、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，按照药品进行注册管理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，按照相关文件执行。

七、本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）同时废止。

附件为某公司的产品鉴定结果：不是药械产品，应分别申报。那你们的产品还是药械产品吗？理由充分吗

周方

这个器械如果将抗凝剂放置入分离器内，没有使用前的预充操作就可以认为是药械组合产品。就像带抗凝剂的真空采血管和带抗凝剂的血袋。

yc460032402

坐等围观！

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yc460032402 发表于 2021-01-18 15:40
坐等围观！

显然你围观不到了，没人回啊

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sallawu

这很好啊，谢谢科普，我司有个产品，是与酒精、碘伏等为一体的器械，但是我们按照医疗器械注册了。

lunmulunmu

界定清楚了，企业也好操作。

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lunmulunmu 发表于 2021-01-19 10:01
界定清楚了，企业也好操作。

显然很多不好界定，公司想按药械产品走，实际不一定

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