每天生产一批改为每天生产两批

LEI123456 · 发表于 2021-1-15 15:10:27

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某个品种为增加产能，将生产频次由每天一批改为每天两批，原来文件规定每天生产一批后操作间进行清场，清洁，配液系统及灌装工具进行清洗灭菌，现在想生产两个批次后只进行操作间清场、清洁，配液系统及灌装器具不进行清洗灭菌，等第二批产品生产结束后，操作间进行清场清洁，配液系统及灌装器具再进行清洗灭菌，请问需要走什么流程？

边地伯爵 · 发表于 2021-1-15 15:12:35

当然是走变更流程啊

LEI123456 · 发表于 2021-1-15 15:13:01

边地伯爵发表于 2021-1-15 15:12
当然是走变更流程啊

我知道走变更，需要制定什吗措施呢？

classicboy · 发表于 2021-1-15 15:13:03

看品种风险。如果是无菌制剂一批结束后配液系统及灌装器具不进行清洗灭菌，还是算了吧。

LEI123456 · 发表于 2021-1-15 15:13:32

边地伯爵发表于 2021-1-15 15:12
当然是走变更流程啊

是不是需要做工艺验证？如果做工艺验证那批次是不是做连续三天的第二批次？

边地伯爵 · 发表于 2021-1-15 15:15:14

LEI123456 发表于 2021-1-15 15:13
是不是需要做工艺验证？如果做工艺验证那批次是不是做连续三天的第二批次？

变更流程走下来不就都知道了，还是你们变更评估就是做个样子的

yappyou · 发表于 2021-1-15 15:16:01

建议先评估这样生产操作对产品安全性是否有影响，如微生物负荷，产品残留等，如果没有再发起变更，进行工艺验证等工作

月奴 · 发表于 2021-1-15 15:27:34

发起变更，变更就需要进行风险评估（根据质量风险来制定纠正与预防措施），然后变更流程往下走就行了

lunmulunmu · 发表于 2021-1-15 15:32:51

变更

13956162016 · 发表于 2021-1-15 16:52:24

第一批跟第二批之间的配液和灌装不进行清洗？我这做个外用搽剂都清洗的，开始也是不清洗的后来检查上了缺陷项

hkj456@tom.com · 发表于 2021-1-15 17:00:00

你说了清洗灭菌，是什么剂型啊，高风险剂型，你别想这个事了。固体制剂倒是可以的。

CCY1 · 发表于 2021-1-15 17:25:00

无菌制剂，首先连续生产的时限就比原来的要翻倍，模拟灌装验证肯定要做。至于是否需要批间清洗灭菌，那就风险评估，走变更，做验证。

ch3b388968 · 发表于 2021-1-16 08:54:22

这个不是说走什么流程，这个是看你们胆子有多大

尹先生6868 · 发表于 2021-1-16 09:17:17

变更增加产量，比增加批次省事的多，增加批次需要考虑洁净服、器具、物料的有效期

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:54:01

非常感谢分享

[物料管理] 每天生产一批改为每天生产两批

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