投料量变更后的验证

倚楼听风雨12

火蝶 发表于 2021-1-15 13:09
计算总的残留限度  再除以共用设备的总内表面积

这种变更首先要经过风险评估，因为你们产品线不变、共线品种不变、选定的标记产品等等都不变，在评估前计算下残留限度的可接受标准，如果所得结果高于你们公司以前清洁验证中的可接受标准，就不需要重新做清洁验证，如果低于以前清洁验证的可接受标准，说明可接受标准降低了（更加严格了），就需要重新做清洁验证。这些都需要表述在风险评估里。

家康

可亲可爱 发表于 2021-1-14 17:02
当初设计 的时候，你们就是有准备的吗？不然的话，如果1000L的反应釜可以用，谁会买2000L的反应釜在生产 ...

对的，就是备着这个来的。