原料药工艺参数

lxy920524 · 发表于 2021-1-14 11:00:33

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做关键工艺参数评估时，过滤液澄清、筛网目数等属于工艺参数评估范围吗？

胜利者 · 发表于 2021-1-14 11:40:00

如果这两项是精制析晶、粉碎时估计是的

lxy920524 · 发表于 2021-1-14 11:43:33

胜利者发表于 2021-1-14 11:40
如果这两项是精制析晶、粉碎时估计是的

仅是过滤，现在有点疑惑工艺参数定义，是只有工艺生产过程中输入数值范围算是工艺参数还是控制条件也算是工艺参数？

胜利者 · 发表于 2021-1-14 12:40:02

异物是关键质量属性吗？如果是，那么析晶前过滤液不澄清，就不能有效控制异物。

家康 · 发表于 2021-1-14 15:58:04

本帖最后由家康于 2021-1-14 16:04 编辑

关键工艺参数：看是否对你的产品质量造成影响；筛网应该放在关键设备里面去---筛网规格不匹配，造成滤液浑浊或沉淀

梦幻咖啡 · 发表于 2021-1-16 10:27:54

原料药关键质量属性与关键工艺参数评估，个人认为滤液澄清为关键质量属性，筛网目数为关键工艺参数。

ab1985 · 发表于 2021-1-17 13:06:51

过滤主要看过滤器性能